登记号
CTR20242243
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
XQ-001在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床研究
试验专业题目
评价吸入用XQ-001在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰa期临床研究
试验方案编号
XQ-2023CT-001-01
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁怡
联系人座机
028-85133500-5665
联系人手机号
联系人Email
yi.ding@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价吸入用XQ-001在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的安全性和耐受性。
次要研究目的：
评估吸入用XQ-001单次和多次雾化吸入给药后的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者。
- 体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m]2）在18.0至28.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。
- 筛选期间，肺功能正常，即FEV1≥ 80%预计值且FEV1/FVC＞92%预计值。
- 受试者筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）、胸部X光片检查结果无异常或异常无临床意义。
- 有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准
- 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏，或对试验用药品（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应。
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究。
- 既往曾诊断或现患支气管哮喘、气道高反应性疾病，或有疑似哮喘发作史者。
- 当前患有慢性肝脏疾病或存在已知的并由研究者判断会影响试验结果的肝脏或胆道异常病史；筛选时肝功能检查结果超出了研究中心的正常范围并被研究者确定为异常有临床意义者（根据研究者的判断允许两次重复评估）。
- 现患心律失常类疾病（症状性或无症状性）或有病史并被研究者确定为异常有临床意义者。
- 具有临床意义的ECG异常，包括但不限于二度或三度房室传导阻滞、QRS波群延长120 msec以上或QTc间期延长（男性受试者的QTcF>450 msec，女性受试者的QTcF>470 msec）。
- 筛选时心率<50或>100 次/分钟，并被研究者确定为异常有临床意义者。
- 首次给药前30天内发生过严重感染，包括蜂窝织炎、感染性肺炎、败血症等，对于轻度感染（如轻度上呼吸道感染）的受试者，可由研究者判断是否适合入组。
- 首次给药前30天内接受过活疫苗接种。
- 首次给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术（门诊小手术除外），或在试验期间预期需要进行重大手术者。
- 筛选前2年内已知或可疑药物滥用史，或筛选前3个月存在药物滥用，或基线期药物滥用筛查阳性者。
- 首次给药前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他干预性临床试验者。
- 首次给药前14天内（或7个半衰期内，以最长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者。
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；或计划在研究期间献血者。
- 首次给药前7天内使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚等）。
- 在筛选之前的3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟（每天超过5支香烟）者，或不同意试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者。
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者。
- 首次给药前24 h直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
- 筛选前5年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）。
- 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期或入院检查妊娠试验阳性者。
- 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等原因，研究者认为不宜参与此项研究。
- 既往使用过吸入用XQ-001。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用XQ-001
|
剂型:无菌冻干粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:无菌冻干粉末
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性评价（不良事件、严重不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、ECG等） | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标（Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT、Rac等） | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱 | 医学博士 | 主任医师 | 18980606557 | luozhu720@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院临床试验中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验中心 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-15 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
