登记号
CTR20130095
相关登记号
CTR20131408; CTR20131407; CTR20131406; CTR20131404; CTR20131403
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
HER-2过表达乳腺癌BIBW2992联合治疗的Ⅲ期研究
试验专业题目
BIBW2992+长春瑞滨vs曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗对曲妥珠单抗治疗失败后转移性HER-2过表达乳腺癌的开放随机Ⅲ期研究
试验方案编号
1200.75
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Boehringer Ingelheim Call Center
联系人座机
001-800-243-0127
联系人手机号
联系人Email
clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
联系人邮编
55216
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
试验的主要目的是显示BIBW 2992+长春瑞滨联用（组A）与曲妥珠单抗（疾病进展后继续使用）+长春瑞滨联用（组B）联用相比，作为转移性乳腺癌一线和二线治疗，具有优效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学检查明确诊断为HER2过表达的乳腺癌
- Ⅳ期转移性疾病
- 既往接受过一种曲妥珠单抗治疗且疾病进展
- 仅接受过一种基于曲妥珠单抗的治疗方案（作为辅助用药或一线治疗）且治疗无效
- 接受过基于蒽环类抗生素和/或紫杉烷化疗作为乳腺癌的辅助治疗或作为转移性乳腺癌的一线治疗
- 必须有（存档的）肿瘤组织样本可供进行HER2状态的再次中心化评估，且证实为HER2阳性
- 至少有一个按照RECIST 1.1标准可评估的病灶
- 美国东部肿瘤协作组织(ECOG) 评分0 或 1
排除标准
- 既往接受过除了曲妥珠单抗之外的EGFR/HER2靶向小分子或抗体治疗
- 既往采用过长春瑞滨治疗
- 既往有已知的肺间质疾病
- 脑转移病灶活跃期
- 以前或现在存在临床相关的心血管异常，如未得到控制的高血压、NYHA 3类充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律不齐。随机之前6个月内曾发心肌梗塞
- 心脏左心室的静息射血分数低于50%
- 不愿遵从研究方案的患者
- 有任何对长春瑞滨或曲妥珠单抗的禁忌症
- 己知对BIBW 2992或试验药物的任何成份过敏
- 随机前4周内使用过任何试验药物
- 肝肾功能不足，血液疾病等器官功能障碍
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BIBW 2992 阿法替尼
|
用法用量:剂型: 薄膜包衣片 规格: 20mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关）
治疗持续时间： 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。
给药途径： 口服 (吞服)
剂量学: 40 mg每天一次
|
|
中文通用名:BIBW 2992 阿法替尼
|
用法用量:剂型: 薄膜包衣片 规格: 30mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关）
治疗持续时间： 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。
给药途径： 口服 (吞服)
剂量学: 40 mg每天一次
|
|
中文通用名:BIBW 2992 阿法替尼
|
用法用量:剂型: 薄膜包衣片 规格: 40mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关）
治疗持续时间： 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。
给药途径： 口服 (吞服)
剂量学: 40 mg每天一次
|
|
中文通用名:诺维本
|
用法用量:剂型: 静注用浓缩液
规格: 10 mg/1 ml
使用持续时间: 在为期4周的疗程中，每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性，可重复疗程
给药途径: 静脉内短时间输注10分钟
长春瑞滨的配制: 诺维本在给药前必须稀释在20-50毫升体积的普通注射用生理盐水溶液中，或稀释在5%的注射用葡萄糖溶液中
剂量学: 25mg/m2每周一次
|
|
中文通用名:诺维本
|
用法用量:剂型: 静注用浓缩液
规格: 50 mg/5mL
使用持续时间: 在为期4周的疗程中，每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性，可重复疗程
给药途径: 静脉内短时间输注10分钟
长春瑞滨的配制: 诺维本在给药前必须稀释在20-50毫升体积的普通注射用生理盐水溶液中，或稀释在5%的注射用葡萄糖溶液中
剂量学: 25mg/m2每周一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲妥珠单抗
|
用法用量:剂型: 注射用浓缩冻干粉针剂
规格: 每瓶含：150mg或440 mg曲妥珠单抗粉末
使用持续时间: 在4周的疗程中每周一次给药（第1、8、15和22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性，可重复疗程
给药途径: 90 分钟静注，如果患者耐受可缩短至30分钟
剂量学 起始负荷剂量4 mg/kg给药后，以2 mg/kg/剂量，每周一次给药
|
|
中文通用名:诺维本
|
用法用量:剂型: 静注用浓缩液
规格: 10 mg/1 ml
使用持续时间: 在为期4周的疗程中，每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性，可重复疗程
给药途径: 静脉内短时间输注10分钟
长春瑞滨的配制: 诺维本在给药前必须稀释在20-50毫升体积的普通注射用生理盐水溶液中，或稀释在5%的注射用葡萄糖溶液中
剂量学: 25mg/m2每周一次
|
|
中文通用名:诺维本
|
用法用量:剂型: 静注用浓缩液
规格: 50 mg/5mL
使用持续时间: 在为期4周的疗程中，每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性，可重复疗程
给药途径: 静脉内短时间输注10分钟
长春瑞滨的配制: 诺维本在给药前必须稀释在20-50毫升体积的普通注射用生理盐水溶液中，或稀释在5%的注射用葡萄糖溶液中
剂量学: 25mg/m2每周一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本研究拟定的主要终点是无进展生存（PFS），定义为从随机之日至患者出现疾病进展或死亡之日的时间，如果患者的死亡时间更早 | 34个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳RECIST评估 | 34个月 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 34个月 | 有效性指标 |
| 客观缓解 | 34个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 PhD， MD | 主任医师 | +86 10 87788114 | bhxu@hotmail.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 杨俊兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 杨德起 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军307医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 孙强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海瑞金医院 | 沈坤伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京解放军八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 广州中山肿瘤医院 | 林桐榆 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州南方医院 | 罗荣城 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 武汉协和医院 | 武钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 四川大学华西医院 | 郑鸿 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| St Vincent's Hospital | Raymond Snyder | Australia | VIC | Fitzroy |
| Port Macquarie Base Hospital (PMBH) | Stephen Begbie | Australia | NSW | Port Macquarie |
| Maroondah Breast Clinic | Susan Chua | Australia | VIC | Ringwood East |
| Mount Medical Centre | Chan Arlene | Australia | WA | Perth |
| Peninsula Oncology Centre | Vinod Ganju | Australia | VIC | Frankston |
| Institut Bordet | Ahmad Awada | Belgium | N/A | Bruxelles |
| CHC - Les Cliniques Saint-Joseph | Marie-Pascale Graas | Belgium | N/A | Liège |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Manon Huizing | Belgium | N/A | Edegem |
| University of California at Los Angeles | Sara Hurvitz | United States of America | CA | Los Angeles |
| Overlake Cancer Center | Kathryn Crossland | United States of America | WA | Bellevue |
| Robert A. Moss MD, FACP, Inc | Robert Moss | United States of America | CA | Fountain Valley |
| Achieve Clinical Research, LLC | Allen Yeilding | United States of America | AL | Birmingham |
| Cedar Valley Cancer Center | Joginder Singh | United States of America | IA | Waterloo |
| North Shore Cancer Research Associates | Edward Kaplan | United States of America | IL | Skokie |
| Northeast Arkansas Baptist Clinic | Carroll Scroggin, Jr | United States of America | AR | Jonesboro |
| Utah Cancer Specialists | S. Kendall | United States of America | UT | Salt lake City |
| Pro Health Care Associates | Marc Citron | United States of America | NY | Lake Success |
| The Thomas Jefferson University | Tiffany Avery | United States of America | PA | Philadelphia |
| Ironwood Cancer and Research Centers | Sujith Kalmadi | United States of America | AZ | Chandler |
| Central Coast Medical Oncology Corporation | Robert Dichmann | United States of America | CA | Santa Maria |
| Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc | Frederick Kass | United States of America | CA | Santa Barbara |
| Cancer Care Associates Medical Group, Inc | David Chan | United States of America | CA | Redondo Beach |
| Hope Women's Cancer Center | David Hetzel | United States of America | NC | Asheville |
| St. Jude Heritage Healthcare | William Lawler | United States of America | CA | Fullerton |
| Central Hematology Oncology Medical Group, Inc | Eddie Hu | United States of America | CA | Alhambra |
| Hopital Notre-Dame du CHUM | Louise Yelle | Canada | QC | Montreal |
| Dr. Leon Richard Oncology Centre | Skander Ghedira | Canada | NB | Moncton |
| Princess Margaret Hospital | Srikala Sridhar | Canada | ON | Toronto |
| Grand River Regional Cancer Centre | Nadia Califaretti | Canada | ON | Kitchener |
| BC Cancer Agency | Diego Villa | Canada | BC | Vancouver |
| Ottawa Hospital Cancer Centre | Susan Dent | Canada | ON | Ottawa |
| Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec | Eric Poirier | Canada | QC | Quebec |
| Uniklinik Koeln | Lisa Richters | Germany | N/A | Koeln |
| Klinikum des Landkreises Deggendorf | Doris Augustin | Germany | N/A | Deggendorf |
| Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH | Cornelia Mueller | Germany | N/A | Brandenburg an der Havel |
| Klinikum der RWTH Aachen | Nicolai Maass | Germany | N/A | Aachen |
| St. Elisabeth-Krankenhaus | Claudia Schumacher | Germany | N/A | Koeln |
| Klinikum Rechts der Isar | Stefan Paepke | Germany | D | Muenchen |
| Gynaekologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis | Christoph Uleer | Germany | N/A | Hildesheim |
| Universitaetsklinikum Erlangen Frauenklinik | Matthias Beckmann | Germany | N/A | Erlangen |
| Onkologische Praxis Oldenburg | Burkhard Otremba | Germany | N/A | Oldenburg |
| Klinikum Suedstadt | Bernd Gerber | Germany | N/A | Rostock |
| Medizinisches Zentrum Bonn | Christian Martin Kurbacher | Germany | N/A | Bonn |
| Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R. | Joachim Bischoff | Germany | N/A | Magdeburg |
| Universitaetsklinikum | Wolfgang Janni | Germany | N/A | Ulm |
| Kliniken Essen-Mitte | Jana Barinoff | Germany | N/A | Essen |
| Facharzt fuer Innere Medizin | Werner Fett | Germany | N/A | Wuppertal |
| LMU Innenstadt | Nadia Harbeck | Germany | N/A | Muenchen |
| Onkologische Gemeinschaftspraxis | Carla Verena Hannig | Germany | N/A | Bottrop |
| Hospital del Mar (IMAS) | Ignasi Tusquets Trias de Bes | Spain | CATALUNYA | Barcelona |
| Servicio de Oncología | Maria Gonzalez Cao | Spain | SPAIN | Barcelona |
| Servicio de Oncología | Adolfo Murias | Spain | N/A | Las Palmas de gran Canaria |
| Servicio de Oncología Médica | Jose Ignacio Chacon Lopez-Mu？iz | Spain | N/A | Toledo |
| Servicio de Oncología Médica | José Angel García Sáenz | Spain | N/A | Madrid |
| Servicio de Oncología | Vicente Cara？ana | Spain | N/A | Valencia |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela | Rafael Lopez Lopez | Spain | N/A | Santiago de Compostela |
| Hospital Vall d′Hebron | Javier Cortés | Spain | N/A | Barcelona |
| Institut Jean Godinot | Hervé Curé | France | N/A | Reims |
| Centre Oscar Lambret | Audrey Mailliez | France | N/A | Lille Cedex |
| Centre Jean Perrin | Jean-Marc Nabholtz | France | N/A | Clermont-Ferrand Cedex |
| Hospital Jean Minjoz | Xavier Pivot | France | N/A | Besanoson Cedex |
| Centre Paul Strauss | Thierry Petit | France | N/A | Strasbourg Cedex |
| Polyclinique Bordeaux Nord | Nadine Dohollou | France | N/A | Bordeaux |
| Centre Paul Papin | Rémy Delva | France | N/A | Angers Cedex 9 |
| Hospital Saint-Louis | Marc Espie | France | N/A | Paris |
| Centre Catherine de Sienne | Alain Lortholary | France | N/A | Nantes |
| Centre Eugène Marquis | Pierre Kerbrat | France | N/A | Rennes Cedex |
| CHU d'Amiens Sud - Salouel | Bruno Chauffert | France | N/A | Amiens Cedex 1 |
| Centre René Huguenin | Etienne Brain | France | N/A | St Cloud |
| Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore | Linu Abraham Jacob | India | N/A | Bangalore |
| KEM Hospital | Minish Mahendra Jain | India | N/A | Pune |
| King George Hospital, Visakhapatnam | Pedapenki Ravi Mohan | India | N/A | Visakhapatnam |
| Curie Manavata Cancer Center | Rajnish V. Nagarkar | India | N/A | Nashik |
| Orchid Nursing Home | Gouri Shankar Bhattacharyya | India | N/A | Kolkata |
| Sujan Surgical Cancer Hospital | Rajender Singh Arora | India | N/A | Amravati |
| Bibi General Hospital and Cancer Centre | V.Satya Suresh Attili | India | N/A | Hyderabad |
| Central India Cancer Research Institute | Ajay Omprakash Mehta | India | N/A | Nagpur |
| Dr. Rai Memorial Cancer Centre | Srinivisan Krishnan | India | N/A | Chennai |
| Jehangir Hospital | Shona Nag | India | N/A | Pune, Maharahtra |
| National Cancer Institute | N.A Mahendra Perera | India | SRI LANKA | Maharagama |
| Divisione Oncologia Medica | Aron GOLDHIRSCH | Italy | N/A | Milan |
| U.O. di Oncologia ed Oncoematologia | Lorenzo GIANNI | Italy | I | Rimini |
| S.C. Oncologia Medica | Maria Teresa IONTA | Italy | I | Monserrato (CA) |
| U.O. Oncologia Clinica | Monica Indelli | Italy | I | Ferrara |
| National Cancer Center Hospital, | Chikako Shimizu | Japan | N/A | Chuo-ku, Tokyo |
| Tokai University Hospital, | Yutaka Tokuda | Japan | N/A | Isehara-shi, Kanagawa |
| Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, | Takahiro Nakayama | Japan | N/A | Higashinari-ku, Osaka |
| Orbis Medisch Centrum | F.L.G. Erdkamp | Netherlands | N/A | SITTARD-GELEEN |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis Locatie Dordwijk | J. Bosch van den | Netherlands | N/A | DORDRECHT |
| Maxima Medisch Centrum | M.W. Dercksen | Netherlands | N/A | EINDHOVEN |
| Academisch Ziekenhuis Maastricht | V.C.G. Tjan-Heijnen | Netherlands | N/A | MAASTRICHT |
| Atrium Medisch Centrum | F. Berkmortel van den | Netherlands | N/A | HEERLEN |
| Isala | A. Honkoop | Netherlands | N/A | ZWOLLE |
| Akershus Universitetssykehus | Hilde Presterud ？deg？rd | Norway | N/A | L？RENSKOG |
| Instituto Português de Oncologia Lisboa Francisco Gentil | Fatima Vaz | Portugal | N/A | Lisboa |
| Centro Hospitalar de Coimbra | Joana Belo | Portugal | N/A | Coimbra |
| Centro Hospitalar S？o Jo？o, EPE | Margarida Damasceno | Portugal | N/A | Porto |
| Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil | Ana Filipa Pais | Portugal | N/A | Coimbra |
| Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil | Susana Sousa | Portugal | N/A | Porto |
| Hospital Británico | Ernesto Korbenfeld | Argentina | BS AS | Capital Federal |
| CER Instituto Médico | Mirta Varela | Argentina | BS AS | CER Instituto Médico |
| Sanatorio Parque | Graciela Uranga | Argentina | STA FE | Rosario |
| Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A. | Silvia Carraro | Argentina | N/A | Buenos Aires |
| Centro Medico Austral OMI | Juan Pablo Re | Argentina | N/A | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Centro de Investigaciones Pergamino | Susana Kahl | Argentina | N/A | Pergamino - Buenos Aires |
| IONC - Instituto Oncologico de Cordoba | Eduardo Richardet | Argentina | CORDOBA | Cordoba |
| Sanatorio de la Providencia | Guillermo Lerzo | Argentina | CABA | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Manuela Zereu | Brazil | RS | Porto Alegre |
| Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia | Sabina Aleixo | Brazil | ES | Cachoeiro de Itapemirim |
| Instituto Nacional do Cancer - INCA | José Bines | Brazil | RJ | Rio de Janeiro |
| Associa？？o Hospitalar Moinhos de Vento | Maira Caleffi | Brazil | RS | Porto Alegre |
| Centro de Novos Tratamentos CliniOnco | Jeferson Jose da Fonseca Vinholes | Brazil | RS | Porto Alegre |
| Hospital Santa Cruz | Rodrigo Rigo | Brazil | PR | Curitiba |
| FACULDADE DE MEDICINA DO ABC | Patricia Xavier Santi | Brazil | SP | Santo André |
| Associacao Hospital de Caridade de Ijui | Fabio Andre Franke | Brazil | RS | Ijui |
| Centro de Referencia da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington | Roberto Hegg | Brazil | SP | Sao Paulo |
| Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia | Marcio Valerio Costa | Brazil | RS | Pelotas |
| Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho | Cassia Maria Costa | Brazil | SP | Sao Paulo |
| Clinica Las Americas | Alejo Jimenez | Colombia | N/A | Medelin |
| Hospital de Jesus | Gabriela Alvarado Luna | Mexico | DF | Colonia Centro |
| Centro Regional de Efermidades Oncologicas | Jaime Arturo Guel Panola | Mexico | N/A | San Luis Potosi |
| Clinica Anglo Americana | Claudia Lozada Zingoni | Peru | LIMA | San Isidro |
| Instituto Oncologico Miraflores S. A. | Jorge Fernando Salas Sánchez | Peru | LIMA | Miraflores |
| Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco | Osbert Luis Mejia Palomino | Peru | PE | Cusco |
| Clinica San Judas Tadeo | Wilbert Rodriguez | Peru | N/A | Lima |
| Clinica Peruano Americana de Trujillo | Jose David Zorrilla Silvera | Peru | N/A | Trujillo |
| Centro Especializado en Enfermedades Neoplasicas (CENN) | Heman David Moron | Peru | N/A | Arequipa |
| Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS | Eduardo Ya？ez Ruiz | Chile | CHILE | Temuco |
| National Taiwan University Hospital | Chiun-Sheng Huang | 中国 | N/A | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Dah-Cherng Yeh | 中国 | N/A | Taichung |
| Taipei Veterans General Hospital | Ling-Min Tseng | 中国 | N/A | Taipei |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Ming-Feng Hou | 中国 | N/A | Kaohsiung |
| Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Shin-Cheh Chen | 中国 | N/A | Taoyuan County |
| Mackay Memorial Hospital | Ruey-Kuen Hsieh | 中国 | N/A | Taipei |
| Chang-Hua Christian Hospital | Shou-Tung Chen | 中国 | N/A | Changhua |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Hong-Tai Chang | 中国 | N/A | Kaohsiung |
| National Cheng Kung University Hospital | Tsai-Wang Chang | 中国 | N/A | Tainan |
| Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center | Mei-Ching Liu | 中国 | N/A | Taipei |
| National Cancer Center | In Hye Park | Korea, Republic of | NA | Goyang |
| Asan Medical Center | Kyung Hae Jung | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Samsung Medical Center | Young-Hyuck Im | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Severance Hospital | Joo Hyuk Sohn | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Yoonji Choi | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Kaiser Franz Josef Spital mit Preyer'schem Kinderspital | Christian Dittrich | Austria | N/A | Wien |
| Krankenhaus der Elisabethinen Linz | Reinhard Ziebermayr | Austria | N/A | Linz |
| N. N. Alexandrov national cancer center of Belarus | Nikolai Ermakov | Belarus | N/A | Minsk region |
| Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncologic Dispensary | Yauheni Baranau | Belarus | N/A | Minsk |
| Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary | Yauheniya Karchmit | Belarus | N/A | Vitebsk |
| Grodno Regional Clinical Hospital | Dzmitry Noryk | Belarus | N/A | Grodno |
| MEDICON a.s. | Renata Kozevnikovova | Czech Republic | N/A | Praha 4 |
| Faculty Hospital Olomouc | Bohuslav Melichar | Czech Republic | N/A | Olomouc |
| Hospital Ceske Budejovice | Petr Vitek | Czech Republic | N/A | Ceske Budejovice |
| The Chaim Sheba Medical Center | Bella Kaufman | Israel | N/A | Tel Hashomer |
| Rambam Medical Center | Georgeta Fried | Israel | N/A | Haifa |
| Shaare Zedek Medical Center | Rut Isacson | Israel | N/A | Jerusalem |
| Sourasky Medical Centre | Moshe Inbar | Israel | N/A | Tel-Aviv |
| Meir Medical Centre | Bella Nisenbaum | Israel | N/A | Kfar Saba |
| Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos | Elona Juozaityte | Lithuania | N/A | Kaunas |
| Vilnius University Hospital | Ruta Grigiene | Lithuania | N/A | Vilnius |
| Paul Stradins Clinical University Hospital | Gunta Purkalne | Latvia | N/A | Riga |
| Riga East University Hospital | Iveta Kudaba | Latvia | N/A | Riga |
| Oncology Centre of Olsztyn | Pawel Rozanowski | Poland | N/A | Olsztyn |
| Bialystock's Oncology Center | Marek Wojtukiewicz | Poland | N/A | Bialystok |
| University Clinical Center | Jacek Jassem | Poland | N/A | Gdansk |
| Kopernik's Specialised Hospital | Maria Blasinska-Morawiec | Poland | N/A | Lodz |
| District Specialized Hospital No. 4 | Zofia Rusinowska | Poland | N/A | Bytom |
| Ziemia Lubelska Oncological Center | Elzbieta Staroslawska | Poland | N/A | Lublin |
| Military Medical Institute | Cezary Szczylik | Poland | N/A | Warsaw |
| Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie | Piotr Wysocki | Poland | N/A | Poznan |
| Regional Clinical Oncology Dispensary | Dmitriy Krasnozhon | Russia | N/A | Saint Petersburg |
| GUZ Kazansky Oncology Dispensary, Kazan | Guzel Mukhametshina | Russia | RF | Kazan |
| N.A. Semashko Central Clinical Hospital No. 2 | Irina Selezneva | Russia | N/A | Moscow |
| GUZ | Marina Shomova | Russia | N/A | Ryazan |
| National Institute of Oncology | Jozef Sufliarsky | Bratislava | N/A | Bratislava |
| St. Jacobs Hospital | Jozef Chovanec | Slovakia | N/A | Bardejov |
| POKO Poprad | Juraj Beniak | Slovakia | N/A | Poprad |
| Institute of Oncology | Cvetka Grasic Kuhar | Slovenia | N/A | Ljubljana |
| John Hopkins Singapoer International Medical Centre | Lavina Bharwani | Singapore | N/A | Singapore |
| National University Hospital | Soo Chin Lee | Singapore | SINGAPORE | Singapore |
| National Cancer Centre | Yoon Sim Yap | Singapore | N/A | Singapore |
| Oncology Centre - Mansoura University | Sameh Shamaa | Egypt | N/A | Mansoura |
| El Manial Specialized Hospital | Hamdy Abdel Azim | Egypt | N/A | Cairo |
| Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC) | Fadi Farhat | Lebanon | N/A | Lebanon |
| Ege Universitesi Tip Fakültesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali | Erhan Gokmen | Turkey | N/A | Izmir |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD | Kadri Altundag | Turkey | N/A | Ankara |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Hartmut Kristeleit | Great Britain | N/A | London |
| NHS Tayside | Douglas Adamson | Great Britain | SCOT | Dundee |
| NHS Lothian | Angela Bowman | Great Britain | SCOT | Edinburgh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2010-12-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 107 人；
国际: 508 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 107 人 ；
国际: 508 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-02-12；
国际：2010-08-26；
试验终止日期
国内：2018-07-30；
国际：2018-07-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
