登记号
CTR20182120
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1500575
适应症
用于寻常性痤疮的治疗
试验通俗题目
在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性
试验专业题目
一项在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性的临床研究
试验方案编号
JY-PD-TZKL-2018-01;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈光磊
联系人座机
18588248282
联系人手机号
联系人Email
chenguanglei1@999.com.cn
联系人邮政地址
广东省深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号华润三九工业园研发中心614室
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以他扎克林乳膏（10 g/支，含0.05 %他扎罗汀和含1%克林霉素）为受试制剂，分别和0.1 %他扎罗汀乳膏（乐为®）和克林霉素磷酸酯凝胶（达林®）作为对照制剂，探讨健康受试者单次局部给予受试制剂或单一对照制剂后给药部位皮肤反应、安全性指标、及经皮吸收后药物在体内的暴露量，以评估他扎克林乳膏的安全性及给定剂量下的耐受性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女不限，并同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
- 年龄：≥18周岁
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者有能力理解并自愿签署知情同意书；
排除标准
- 对他扎罗汀、类维生素A、克林霉素、林可霉素或他扎克林乳膏辅料中任何成分过敏或过敏性体质者；（问诊）
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史者；（问诊）
- 试验前1个月内背部进行过冷冻破坏、或化学修复、或磨皮、或光动力疗法、或痤疮手术、或x射线疗法者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊）
- 有晕针或晕血史者；（问诊）
- 试验前2周内因各种原因口服、注射任何药物（含治疗用维生素或维生素补充剂）且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
- 试验前2周内使用过如类固醇、维甲酸、抗炎药、抗生素等局部用药者；（问诊）
- 试验前30天内使用过全身起效的螺内酯、类固醇、抗生素、抗炎药、系统性治疗寻常性痤疮药物者；（维甲酸类药物需试验前6个月内不得使用）（问诊）
- 试验前3个月内失血/献血量达到400 mL及以上者（女性生理期失血除外）；（问诊）
- 哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）
- 试验前1年内使用过毒品者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）
- 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊）
- 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 体格检查发现背部皮肤有损伤、或有过密毛发、或纹身或由研究者评估会干扰结果判断者；
- 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 入住时酒精呼气测试大于0.0 mg/100mL者；
- 入住时皮肤反应评分有大于0分者；
- 试验前尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 试验前3天内实验室检查、或心电图、或生命体征、或体格检查异常具有临床意义者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他扎克林乳膏
|
用法用量:乳膏剂 10 g/支 清洁背部后，在给药部位选取800cm2面积单次给予他扎克林乳膏，给药剂量为1.6 g（以2 mg/cm2计），给药后轻微涂抹以促进吸收，给药后15 min内不得以衣物遮挡给药部位。给药后12 h内不得清洗、擦拭给药部位。药物保留12 h后，以温水轻轻抹掉，并清洗干净。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他扎罗汀乳膏
|
用法用量:乳膏剂 15 g/支 清洁背部后，在给药部位选取800cm2面积单次给予他扎罗汀乳膏，给药剂量为1.6 g（以2 mg/cm2计），给药后轻微涂抹以促进吸收，给药后15 min内不得以衣物遮挡给药部位。给药后12 h内不得清洗、擦拭给药部位。药物保留12 h后，以温水轻轻抹掉，并清洗干净。
|
|
中文通用名:克林霉素磷酸酯凝胶
|
用法用量:凝胶剂 20 g/支 清洁背部后，在给药部位选取800cm2面积单次给予克林霉素磷酸酯凝胶，给药剂量为1.6 g（以2 mg/cm2计），给药后轻微涂抹以促进吸收，给药后15 min内不得以衣物遮挡给药部位。给药后12 h内不得清洗、擦拭给药部位。药物保留12 h后，以温水轻轻抹掉，并清洗干净。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 皮肤的评价反应 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平，临床药理硕士 | 教授 | 13974817168 | ygp9880@163.com | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院一期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
