登记号
CTR20242381
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评价PT199治疗晚期实体瘤安全性和耐受性的研究。
试验专业题目
一项评价PT199单药治疗晚期实体瘤成年患者中剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究。
试验方案编号
PT199C1001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张慧玲
联系人座机
000-00000000
联系人手机号
15821393215
联系人Email
zhanghuiling@phanesbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济开发区国锐广场B座611
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估PT199在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，通过剂量递增评估PT199在晚期实体瘤中的限制毒性的发生情况，并确定最大耐受剂量（如达到），以及推荐扩展剂量。
评估PT199在晚期实体瘤受试者中的药代动力学和药效学特征、免疫原性、细胞因子及初步的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的受试者。
- 根据RECIST v1.1实体瘤标准定义至少有一个可测量病灶。
- 患有不可切除的晚期或转移性实体瘤，经充分标准治疗后进展且当前无标准治疗或无可耐受的标准治疗。
- 受试者的ECOG体能状态评分为0或1。
- 在筛选时和开始治疗前7天内确认主要器官功能正常。
- 既往癌症治疗导致的所有不良事件均已消退至≤1级或基线。
- 有生育能力的女性在开始研究治疗前血清妊娠试验结果呈阴性。
- 必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少6个月内使用有效的避孕方法来避孕。
- 受试者的预期寿命＞3个月。
排除标准
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 没有采取适当避孕措施或有生育计划，且有生育能力的患者。
- 在过去12个月内诊断出需要系统治疗的自身免疫性疾病。
- 患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统治疗的疾病。
- 具有需要类固醇治疗（非感染性）的肺炎病史、当前患有肺炎或有间质性肺病病史的患者。
- 患有未经治疗的脑或中枢神经系统(CNS)转移或脑／CNS转移已进展。
- 已知同时患有正在恶化或需要积极治疗的恶性肿瘤的患者。
- 在开始研究药物给药前，未超过其他试验用药物的洗脱期。
- 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗并因免疫相关不良事件而停止治疗的患者。
- 对PT199制剂治疗或任何非活性成分有过敏或超敏反应的患者。
- 曾接受过T细胞、NK细胞或CD73抑制剂的治疗。
- 在计划治疗开始30天内接受过活病毒疫苗接种。
- 心脏功能受损或患有重大疾病。
- 高血压进行药物干预后仍未受控制的受试者。
- 患有其他并发严重和/或无法控制的并发症。
- 在开始研究药物给药前3周或≤5个半衰期内接受过化疗、首次给药前4周内接受过靶向治疗或免疫治疗。
- 患有≥3级神经病变。
- 在开始研究药物给药前≤4周接受过的全身性放射治疗或≤2周的局部放疗缓解病情的患者，或未从既往治疗的不良事件中恢复至≤1级的受试者。
- 在开始研究药物给药前≤4周内接受过重大手术或受试者尚未从既往治疗的不良事件中恢复至≤1级的受试者。
- 目前正在接受治疗剂量的抗凝剂治疗的受试者。
- 已知诊断出患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的阳性受试者。
- 有证据表明活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染没有得到充分控制。
- 在开始研究药物前14天内接受过已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的抗肿瘤中药。
- 研究者认为患有可能混淆或干扰受试者安全参与和遵守试验的疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PT199
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:PT199
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PT199给药的剂量限制性毒性。 | 研究治疗期间和治疗之后完成DLT观察。 | 安全性指标 |
| 推荐的扩展剂量和最大耐受剂量（若达到）。 | 完成所有试验数据收集后。 | 安全性指标 |
| 安全性，包括不良事件的发生率和严重程度，以及有临床意义的异常实验室检查值、生命体征和其他检查的异常变化。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后完成DLT观察期间。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估单次和多次给药的PK特征参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度Cmax、达到药物浓度峰值的时间、半衰期、平均驻留时间、表观分布容积等。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估PT199药效动力学特征，如受体占位。 | 研究治疗前和治疗之后。 | 有效性指标 |
| 评估PT199的免疫原性，即抗药抗体阳性率。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后。 | 安全性指标 |
| 评估血清中细胞因子水平。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后。 | 安全性指标 |
| 按照RECIST v1.1评价PT199的初步疗效，包括但不限于客观缓解率、持续缓解时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。 | 研究治疗期间收集疗效指标，治疗结束后收集生存指标。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 15216769608 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | 200000 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
