CTR20212286|A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20212286

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方文建

联系人座机

010-67872383

联系人手机号

18611630252

联系人Email

fangwenjian@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3月(最小年龄)至 5月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在3-5月龄的婴幼儿；（基础免疫阶段）
应足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；（基础免疫阶段）
腋下体温＜37.3℃；（基础免疫阶段）
获得法定监护人签署的书面知情同意书；（基础免疫阶段）
根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；（基础免疫阶段）
未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的3-5月龄婴幼儿；（基础免疫阶段）
受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗（如：卡介苗、轮状病毒疫苗等）接种史，7天内无其他非活疫苗（如：乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等）接种史。（基础免疫阶段）
在本临床试验中完成基础免疫接种，且年龄达到18月龄的试验组婴幼儿；（加强免疫阶段）
根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫阶段）

排除标准

试管婴儿，现患肛周脓肿、严重湿疹或病理性黄疸者；（基础免疫阶段）
有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份（破伤风类毒素，乳糖等）过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；（基础免疫阶段）
明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；（基础免疫阶段）
严重异常产程出生、窒息抢救史，或患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍，严重遗传缺陷、严重营养不良或严重慢性病等；（基础免疫阶段）
已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；（基础免疫阶段）
患脑病、癫痫、惊厥或抽搐史，或有其他进行性神经系统疾病或家族史；（基础免疫阶段）
接种前3天，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；（基础免疫阶段）
受试者使用违禁药物（任何用药途径接受全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等，或其他免疫抑制剂，如环磷酰胺等）；（基础免疫阶段）
入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（基础免疫阶段）
计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；（基础免疫阶段）
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段）
受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫阶段）
受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；（加强免疫阶段）
加强免疫前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（加强免疫阶段）
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫阶段）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	剂型:冻干注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	剂型:冻干注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免前阴性人群基础免疫后30天时A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率分析	基础免疫后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各群抗体的GMT水平和抗体增长倍数分析；抗体阳性率分析；抗体4倍增长率分析。	基础免疫后30天	有效性指标
抗体阳性率分析；各群抗体的GMT水平；加强免疫后较加强免疫前的抗体增长倍数分析。	试验组加强免疫前及加强免疫后30天	有效性指标
首剂接种至基础免疫接种后30天，试验组加强免疫后30天征集性和非征集性不良事件的发生情况；所有受试者首剂接种至基础免疫接种后6个月内，以及试验组加强免疫后6个月内的严重不良事件发生情况	首剂接种至基础免疫接种后30天，试验组加强免疫后30天；首剂接种至基础免疫接种后6个月内，以及试验组加强免疫后6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄腾	医学硕士	副主任医师	13471177651	huangt24@126.com	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	黄腾	中国	广西壮族自治区	南宁市
柳江区疾病预防控制中心	马要忠	中国	广西壮族自治区	柳州市
宾阳县疾病预防控制中心	罗宗宾	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2021-08-02
广西伦理审查委员会	同意	2022-04-29
广西伦理审查委员会	同意	2022-05-16
广西伦理审查委员会	同意	2022-06-07
广西伦理审查委员会	同意	2023-02-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1200 ；

已入组例数

国内: 1200 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-18；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ｜进行中-招募完成