CTR20181105|盐酸帕罗西汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181105

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

沈婷

联系人座机

18121297700

联系人手机号

联系人Email

ting.8.shen@gsk.com

联系人邮政地址

上海市西藏中路168号，都市总部大楼5楼

联系人邮编

200001

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在健康志愿者的空腹和进食状态下，评估GSKT和Mississauga生产的帕罗西汀IR片的生物等效性次要目的：评估在中国健康受试者中，帕罗西汀IR片的安全性和耐受性。获得在中国健康受试者中，帕罗西汀IR片的药代动力学概况

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1. 能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的内容，并在进行任何研究步骤之前签署书面的知情同意书。
2. 男性和女性受试者，签署知情同意书时，年龄在18到45岁之间。
3. 根据病史和体格检查确定为健康的非吸烟男性或女性。受试者的健康由有经验的责任医生根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评价进行判断。对于有临床异常或实验室参数在被研究人群的正常参考范围之外，但未在入选或排除标准中明确列出的受试者，仅在研究者(如需要，咨询GSK医学监查员)同意并证实该检查结果不太可能引入额外的风险因素且不会干扰研究程序的情况下，可以入选。
4. 体重≥50kg（男性）或45kg（女性），BMI 19.0 - 26.0kg/m2(含)
5. 女性受试者满足以下条件时可参与研究：育龄期女性在筛选时或在给药前进行的血或尿妊娠检查结果为阴性，且研究中直至随访期间，同意采用方案中列的避孕方式之一。
6. 在研究中直至随访期间，男性受试者的育龄女伴同意采用方案中列的避孕方式之一。
7. ALT、ALP和总胆红素≤1.5xULN(若对胆红素进行了分类且直接胆红素<35%时，仅有总胆红素>1.5×ULN也可以接受)。
8. 根据单次或一个简短记录周期内获得的三次ECG平均的校正QTc：QTc < 450 msec；或束支传导阻滞的患者，QTc < 480 msec

排除标准

1. 目前罹患或是既往慢性肝脏疾病病史，或肝胆功能异常
2. 参加研究前1年内有药物或酒精滥用史。研究的1年内规律饮酒史，定义为：每周平均饮酒量>14杯。一杯相当于12g酒精：12盎司啤酒(360ml)、5盎司红酒(150ml)或1.5盎司40度白酒(45ml)。
3. 疾病病情不稳定；根据研究者判断任何有临床意义的实验室检测结果；当前有或曾长期有心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液学、心理或神经系统疾病，使用可能会改变研究药物的吸收、代谢或排泄的药物，所患疾病存在安全性隐患或影响药代动力学评估。
4. 受试者当前或既往存在精神障碍病史，经C-SSRS或是研究者评估，具有自杀倾向或是曾有过自杀行为/尝试。
5. 已知脑外伤史、既往脑部疾病、癫痫发作史或进食障碍者以及其他研究者认为会增加癫痫发作风险的情况。
6. 在首次给药日前的12个月内接触过4类以上的新型化学制品。
7. 研究药物首次给药前14天或5个药物半衰期内，无法避免使用可能会干扰研究程序或影响安全性的处方药或非处方药。
8. 合并使用MAOIs或在终止MAOIs治疗后2周内的受试者。
9. 合并使用硫利达嗪或哌迷清的受试者。
10. 首次给药日前90天内受试者参加过其他临床研究并接受研究药物，或30天内参加过其它临床研究但未使用过研究药物。
11. 研究前3个月内，乙肝表面抗原或是丙肝表面抗体呈阳性。
12. 血清HIV抗体或梅毒抗体阳性
13. 研究前药物/酒精筛查呈阳性
14. 已知对于帕罗西汀IR或其成分过敏。
15. 参与研究前3个月内有超过400mL献血史。
16. 有明显的活动期血液系统疾病的证据，或者过去3个月内明显失血。肝素过敏史或肝素诱导的血小板减少病史。
17. 哺乳期妇女，或育龄女性妇女在研究前30天内使用了口服避孕药或埋入避孕药，或者在研究前1年内注射了长效避孕药。
18. 经研究者判断其它不适于进行临床研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸帕罗西汀片	用法用量:片剂;规格20mg;口服，一天一次，每次40mg，用药时程：在随机第1天和第12天给药，共两天。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸帕罗西汀片英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets	用法用量:片剂;规格20mg;口服，一天一次，每次40mg，用药时程：在随机第1天和第12天给药，共两天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
帕罗西汀IR片的AUC(0-∞),AUC(0-t) 和Cmax	给药后96小时内采样评价药动学参数	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于不良反应，生命体征，ECG和实验室检查评估的安全性和耐受性	整个研究期间	安全性指标
如数据允许，帕罗西汀IR片的Tmax, λz, 和 t1/2	给药后96小时内采样评价药动学参数	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢洪洲，医学博士		主任医师	18930810088	luhongzhou@fudan.edu.cn	上海市金山区漕廊公路2901号	201058	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-06-30
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-08-25
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-05-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 85 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-05-30；

试验终止日期

国内：2018-08-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸帕罗西汀片 ｜已完成