登记号
CTR20241494
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。
试验通俗题目
艾司唑仑片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
ASZLP.BE.XXCL.Z
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑建芳
联系人座机
0373-6852002
联系人手机号
联系人Email
zhengjianfang@xxclzy.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-辉县市东郊
联系人邮编
453613
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂艾司唑仑片（新乡市常乐制药有限责任公司，规格：1mg/片）与参比制剂艾司唑仑片（商品名：EURODIN®；Teva Takeda Yakuhin Ltd.，规格：1mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；
- 受试者对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、病毒学筛查】，研究者判断异常有临床意义者；
- 患有呼吸系统（包括肺心病、肺气肿、支气管哮喘者）、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；
- 患有重症肌无力者；
- 患有严重慢性阻塞性肺部病变者；
- 患有急性闭角型青光眼者或属于易发作闭角型青光眼者；
- 中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒者；
- 既往或现存在呼吸抑制或梦游状态；
- 对本品和辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁）中任何成份过敏或不能耐受者，以及对其他苯二氮？类药物过敏者；
- 有药物食物或其他过敏史者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入住前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
- 入住前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内有嗜酒史，即每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药/中成药）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，入住前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及女性受试者在签署知情同意书前1个月至给药后3个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；男性受试者在试验期间及给药后3个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐精计划者；
- 女性受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者；
- 入住前48小时内有剧烈运动者；
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 研究期间及研究结束后1周内有机械操作、驾驶需要者；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司唑仑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司唑仑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件/严重不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周松波 | 学士学位 | 副主任医师 | 18327886149 | 3380838183@qq.com | 湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号 | 430061 | 武汉紫荆医院 |
| 刘兰 | 学士 | 副主任医师 | 13886035899 | 2804164521@qq.com | 湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号 | 430061 | 武汉紫荆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉紫荆医院 | 周松波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉紫荆医院 | 刘兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉紫荆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-29；
试验终止日期
国内：2024-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
