CTR20150845|10 mg/mL 扎那米韦水溶液，英文名Zanamivir aqueous solution，暂无商品名

基本信息

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登记号

CTR20150845

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董婕

联系人座机

86 21 61590563

联系人手机号

联系人Email

Jane.j.dong@gsk.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区哈雷路917弄1号楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

描述扎那米韦注射液在中国健康受试者中以300 mg和600 mg单剂量及连续5天每天两次多剂量静脉给药后的药代动力学,评估在中国健康受试者中以300 mg和600 mg单剂量及连续5天每天两次多剂量静脉给药后的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

在签署知情同意书时，年龄在18-65岁（含）之间的男性或女性；
健康志愿者：由一名可靠并有经验的医生根据医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）来确定；
体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）在19 – 24 kg/m2（含）的范围内；
女性受试者可入选研究，如果她：没有生育能力；有生育能力、在筛选时或给药前尿人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测确定为妊娠试验阴性、并且同意在开始给药前的适当时段内（通过药品说明书或研究者确定）采用方案第4.3.1节中所列的任一种避孕方法来充分降低当时的妊娠风险。女性受试者必须同意采用避孕措施直至随访结束。
有具有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意采用方案第4.3.1节中所列的任一种避孕方法避孕。必须从研究药物首次给药时开始遵循这一标准直至随访结束。
能够给予书面知情同意，这包括遵从同意书中所列的要求和限制
ALT和胆红素 ≤ 1.5×ULN（如果进行了胆红素分类检测且直接胆红素<35%，则单纯的胆红素>1.5×ULN是可接受的）
根据单次或短时期内获得的三份ECG的平均校正QT间期（QTc）值：QTc < 450 msec

排除标准

现有肝脏疾病或有慢性肝脏疾病史，或已知有肝脏或胆道异常（Gilbert综合征或无症状的胆结石除外）。
研究前6个月内有饮酒史，定义为:平均每周饮酒>14杯的男性，或>7杯的女性。一杯相当于12 g酒精：12盎司（360 mL）啤酒、5盎司（150 mL）葡萄酒或1.5盎司（45 mL）80度白酒。
肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症病史。
对任一研究药物或其成分过敏的病史，或者研究者或GSK医学监查员认为影响其参与研究的药物或其他过敏史。
筛选前的3个月内乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性。
药物/酒精筛选阳性。
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
梅毒检测阳性。
在筛选时或给药前尿hCG试验呈阳性的怀孕女性。
肌酐清除率 ≤ 80 mL/min（Cockcroft-Gault）。
参与研究将会导致在56天内捐献血液或血液制品超过500 mL。
哺乳期女性。
受试者在当前研究首次给药日前30天、试验药物的5个半衰期或生物效应的两倍持续时间之内（以较长者为准）参加了一项临床试验并接受了试验药品。
在首次给药日之前的12个月之内暴露于四种以上的新化学体。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:10 mg/mL 扎那米韦水溶液，英文名Zanamivir aqueous solution，暂无商品名	用法用量:10mg/mL 扎那米韦水溶液；规格：置于20mL透明玻璃瓶中，每瓶含200mg扎那米韦，使用时用生理盐水配置成250mL，含300mg扎那米韦的水溶液。受试者将于第1天早上接受单剂量给药。多剂量给药将于第3天晚上开始。用药时程：受试者将接受q12h×5天的给药。每次给药将以恒速静脉输注30分钟（500 mL/hr）。

名称

用法

中文通用名:10 mg/mL 扎那米韦水溶液，英文名Zanamivir aqueous solution，暂无商品名

用法用量:10mg/mL 扎那米韦水溶液；规格：置于20mL透明玻璃瓶中，每瓶含200mg扎那米韦，使用时用生理盐水配置成250mL，含300mg扎那米韦的水溶液。受试者将于第1天早上接受单剂量给药。多剂量给药将于第3天晚上开始。用药时程：受试者将接受q12h×5天的给药。每次给药将以恒速静脉输注30分钟（500 mL/hr）。

对照药

名称	用法
中文通用名:10 mg/mL 扎那米韦水溶液，英文名Zanamivir aqueous solution，暂无商品名	用法用量:10mg/mL 扎那米韦水溶液；规格：置于20mL透明玻璃瓶中，每瓶含200mg扎那米韦，使用时用生理盐水配置成250mL，含600mg扎那米韦的水溶液。受试者将于第1天早上接受单剂量给药。多剂量给药将于第3天晚上开始。用药时程：受试者将接受q12h×5天的给药。每次给药将以恒速静脉输注30分钟（500 mL/hr）。

名称

用法

中文通用名:10 mg/mL 扎那米韦水溶液，英文名Zanamivir aqueous solution，暂无商品名

用法用量:10mg/mL 扎那米韦水溶液；规格：置于20mL透明玻璃瓶中，每瓶含200mg扎那米韦，使用时用生理盐水配置成250mL，含600mg扎那米韦的水溶液。受试者将于第1天早上接受单剂量给药。多剂量给药将于第3天晚上开始。用药时程：受试者将接受q12h×5天的给药。每次给药将以恒速静脉输注30分钟（500 mL/hr）。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单剂量给药后扎那米韦的血清浓度及药代动力学参数：Cmax、tmax、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-12)、AUC(0-∞)、CL、Vz	第1天: 给药前，给药后 0.25 h, 0.5 h, 0.75 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h and 24 h。	有效性指标
多剂量给药后扎那米韦的血清浓度及药代动力学参数：Cmax、Cτ、tmax、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-τ)、CL、Vz、Vss、蓄积比率Ro和Rs	第8天: 给药前，给药后 0.25 h, 0.5 h, 0.75 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h and 24 h。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
扎那米韦安全性参数：不良事件发生人数	直至研究第15天	安全性指标
扎那米韦安全性参数：血液学、临床生化、生命体征（血压、脉率、呼吸频率和体温）及ECG参数（PR、QRS、QT、QTc间期）的绝对值及相比于给药前值随时间的变化	直至研究第9天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘昀		主治医师、副主任药师	021-54036058	yliu@shxh-centerlab.com	上海市淮海路966号	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2015-03-26
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2015-04-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-04-28；

试验终止日期

国内：2015-06-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

10 mg/mL 扎那米韦水溶液，英文名Zanamivir aqueous solution，暂无商品名｜已完成