CTR20212952|AN0025 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212952

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈银霞

联系人座机

0571-28918380

联系人手机号

联系人Email

laura.chen@adlainortye.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-仓前街道向往街1008号6号楼

联系人邮编

311100

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

？评估局部晚期或局部复发食管癌患者在术前新辅助放化疗或根治性放化疗联合使用AN0025的安全性和耐受性。？观察AN0025与放化疗联合的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1. 经组织病理学和/或细胞学确认的局部晚期或局部复发食管癌或食管胃结合部癌。 2. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的肿瘤靶病灶。 3. 男性或女性，年龄≥18周岁（签署知情同意书当天）。 4. 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1. 患者既往或同时患有其它恶性肿瘤。 2. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒载量(HBV-DNA)高于实验室检测下限值，或丙肝抗体（HepC Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限。 3. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV-1/2抗体阳性）或梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性）。 4. 首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的患者，或主要副作用尚未恢复。 5. 四周内（或5个半衰期内，以先发生的一项为准）接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药以及其他临床研究中的研究药物。但患者若已进入前一项临床研究的随访期且距离最后一次服用研究药物≥4周除外。 6. 患者当前已入组至其他临床研究器械、假体植入研究中，或距离其他研究器械、假体植入停用时间≤4周。 7. 存在无法控制的癌痛。 8. 精神、家庭或社会等因素可能影响患者对研究方案内容的依从性和研究指标的评估。 9. 其他严重急性或慢性疾病，或严重实验室检查异常等，经研究者判断可能会增加患者在参与研究或接受研究治疗过程的相关风险或者可能干扰研究结果的判断。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AN0025	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐建明	博士	主任医师	010-66937876	Jianmingxu2014@163.com	北京市-北京市-海淀区复兴路28号	100853	中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院	徐建明	中国	北京市	北京市
湖南省肿瘤医院	王伟/胡英	中国	湖南省	长沙市
中国医学科学院肿瘤医院	毕楠	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-09-29
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-04-28
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-08-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 42 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-23；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AN0025｜进行中-招募中