登记号
CTR20243678
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往接受过1或2线内分泌治疗期间或之后出现疾病进展的ER阳性、HER2阴性、存在ESR1突变的中国绝经后女性或男性晚期乳腺癌患者
试验通俗题目
评价elacestrant在中国健康受试者中单次给药和食物影响的药代动力学特征以及安全性的单中心、开放标签的I期临床研究
试验专业题目
评价elacestrant在中国健康受试者中单次给药和食物影响的药代动力学特征以及安全性的单中心、开放标签的I期临床研究
试验方案编号
OEBC1
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈珑
联系人座机
021-23193800
联系人手机号
联系人Email
shenlong@sciclone.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区淮海中路381号中环广场22楼
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在中国健康受试者中评价不同剂量elacestrant单次给药的药代动力学（PK）特征；
评价食物因素对elacestrant单次口服给药后PK的影响。
次要目的：
在中国健康受试者中评价elacestrant单次给药的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署ICF，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 筛选时年龄在18~65的男性或女性，含边界值，国籍为中国
- 男性体重不低于50公斤，女性体重不低于45公斤，且体重指数（BMI）在18~32 kg/m2范围内（包括临界值），BMI＝体重（kg）/身高2（m2）
- 女性受试者必须为绝经后健康女性，绝经后定义为首次给药前闭经至少12个月且血清FSH水平符合绝经期的标准，或者既往行双侧卵巢切除术治疗；且在筛选期，所有女性受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性
- 对于性生活活跃的男性受试者（有输精管切除术记录除外*），愿意在研究期间和研究药物末次给药后90天内遵守双重避孕要求，除其中1项是屏障避孕法（即，避孕套）外，还需采取另一项高效避孕措施（如，宫内节育器、含杀精剂的避孕隔膜等）。如果完全禁欲符合受试者的惯常生活方式，则禁欲法也可接受
- 男性受试者必须同意从入院至研究药物末次给药后90天内不捐献精子
- 经过体检和既往病史评估，研究者认为研究对象的身体和心理状况良好，无重大疾病
- 筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义
排除标准
- 之前参加过本试验，或者既往参加过本研究药物的相关试验
- 在精神上或法律上无行为能力，或筛选期时或预期在研究实施期间存在严重的情绪问题
- 存在任何既往或现患的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化、内分泌、免疫、皮肤、血液学、神经系统或精神疾病，这些疾病可能增加与参加研究或接受研究药物治疗相关的风险，或可能干扰遵守研究程序或对研究结果的解释，经研究者判断不适合进入本研究
- 存在任何可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 研究药物首次给药前14天内存在急性疾病情况（例如恶心、呕吐、发热、上呼吸道感染、腹泻）
- 首次给药前2年内有药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果呈阳性
- 首次给药前2年内有酗酒史或筛选时酒精呼气结果呈阳性。酗酒定义为，男性平均每天饮酒量超过30 g（相当于每天750 mL啤酒或375 mL葡萄酒或90 mL烈酒），女性平均每天饮酒量超过20 g（相当于每天500 mL啤酒或250 mL葡萄酒或60 mL烈酒）
- 首次给药前3个月内或整个研究期间使用烟草或含烟草或尼古丁产品，或筛选时尿液可替宁检测呈阳性
- 研究药物首次给药前60天内捐献过400 mL或以上的血液；或首次给研究药物前7天内捐献血浆或血小板；或在研究药物末次给药后30天内计划献血、血浆或血小板
- 已知对本研究将提供的标准餐食存在过敏反应；或乳糖不耐受；或不能耐受高脂（约占总热量50%）高热量（约800~1000千卡）餐（高脂高热量餐只适用于参与食物影响研究的受试者）
- 存在任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查结果异常。筛选时丙氨酸转移酶、天冬氨酸转移酶、血清肌酐、甘油三酯高于正常值上限
- 筛选时，采用Fridericia公式校正的QTc间期（QTcF，见附录1）>450 ms（男性）或>470 ms（女性），或研究者或其指定人员认为有临床意义的心电图异常
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋抗体检测结果呈阳性
- 哺乳期或妊娠期的女性受试者
- 对研究药品的任何成分或其辅料有过敏反应，或对类似药理机制的药物［（选择性雌激素受体调节剂（SERM）或选择性雌激素受体降解剂（SERD）］有过敏史
- 无法避免使用或预期会使用以下药物： 研究药物首次给药前14天内或整个研究期间使用任何非处方药（OTC）、维生素产品或中草药； 研究药物首次给药前30天内或整个研究期间使用任何试验用药物和处方药； 研究药物首次给药前30天内或整个研究期间使用已知为细胞色素P450（CYP）3A4中/强度抑制剂或诱导剂的任何药物或中草药（附录2）
- 受试者在首次给药前14天内的饮食不符合研究饮食要求，和/或整个研究期间不愿遵从研究的饮食要求（见章节9.5.8）
- 经研究者判断不适合参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Elacestrant
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| elacestrant的血药浓度：按计划采血时间进行血药浓度汇总，统计量包括但不限于平均值、标准差、中位数、最小值和最大值等 | 给药后192小时 | 安全性指标 |
| elacestrant的PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-last、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2、Tlag等 | 给药后192小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），严重不良事件（SAE）、 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 021-52887926 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-09-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
