登记号
CTR20192339
相关登记号
CTR20181136,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
丙型病毒性肝炎
试验通俗题目
HEC74647PA胶囊Ib期临床试验
试验专业题目
评价HEC74647PA胶囊在慢性丙肝患者中多剂量、连续多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HEC74647-P-02 ;V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-11-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘贺
联系人座机
0769-85315888-2534
联系人手机号
13331746201
联系人Email
liuhe@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价HEC74647PA胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的耐受性；
评价HEC74647PA胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的药代动力学特性；
评价HEC74647PA胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的抗病毒活性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～65岁男性或女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的药物，包含但不限于干扰素、西美瑞韦、索磷布韦、达拉他韦、阿舒瑞韦、维帕他韦、来迪派韦、伏西瑞韦、达塞布韦、奥比他韦、帕立瑞韦、格卡瑞韦、哌仑他韦、格拉瑞韦、艾尔巴韦、达诺瑞韦；
- 既往6个月未接受过中草药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗；
- 筛选期检测HCV RNA≥1×10^5 IU/mL（Roche COBAS Taqman）；
- 临床诊断为慢性丙型肝炎，基因型为1-6型；
- 血清ALT≤5×ULN；
- 筛选前6个月内或者筛选时FibroScan评分≤12.5 kPa或12个月内的肝组织证明或临床诊断无肝硬化（在有肝组织活检结果的情况下，以肝组织活检结果为准）
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- 患有任何非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎、非酒精性脂肪肝炎等；
- 患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（或术后状态）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在服用研究用药前7天内使用过抑制胃酸分泌的药物，如H2受体拮抗剂：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；质子泵抑制剂：奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑等；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 在筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 合并有以下P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病，且与HCV感染无关（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 肌酐清除率<60 mL/min【计算公式：CLcr:(140-年龄)×体重（kg） / [72 × 0.0113 × Scr (μmol/L) ]，女性×0.85】；
- 合并HBV、HIV或梅毒检测阳性者；
- 实体器官移植者；
- 在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选前5年内存在恶性肿瘤（手术切除且完全治愈的特定癌症[皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌等]或宫颈原位癌除外）或怀疑存在潜在恶性肿瘤者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊50 mg/粒
|
用法用量:胶囊;规格50 mg;口服;一天一次，连续三天;
剂量（50mg组）:1粒50 mg HEC74647PA胶囊+2粒100 mg安慰剂胶囊;
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊100 mg/粒
|
用法用量:胶囊;规格100 mg;口服;一天一次，连续三天;
剂量（100mg组）:1粒100 mg HEC74647PA胶囊+1粒50 mg安慰剂胶囊+1粒100 mg安慰剂胶囊;
|
|
中文通用名:47PA胶囊100 mg/粒
|
用法用量:胶囊;规格100 mg;口服;一天一次，连续三天;
剂量（200mg组）：2粒100mg HEC74647PA胶囊+1粒50 mg安慰剂胶囊;
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC74647PA安慰剂胶囊50 mg/粒
|
用法用量:胶囊;规格50mg;口服;一天一次，连续三天;
剂量（安慰剂组）:2粒100 mg 安慰剂胶囊+1粒50 mg安慰剂胶囊;
|
|
中文通用名:HEC74647PA安慰剂胶囊100 mg/粒
|
用法用量:胶囊;规格100mg;口服;一天一次，连续三天;
剂量（安慰剂组）:2粒100mg 安慰剂胶囊+1粒50mg安慰剂胶囊;
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价HEC74647PA胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的耐受性； | 给药后第2,4,8天. | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价HEC74647PA胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的药代动力学特性； | 给药前——给药后120h. | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价HEC74647PA胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的抗病毒活性。 | 给药前——给药后168h. | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 医学博士 | 教授 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街71号吉大一院1号楼2楼I期临床研究室 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-24；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-24；
试验终止日期
国内：2020-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
