登记号
CTR20243648
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
健康受试者口服新旧工艺HRS-8080片的相对生物利用度、高脂和低脂食物影响研究
试验专业题目
单中心、单剂量、随机、开放、四周期、四序列、交叉设计的中国健康受试者口服新旧工艺HRS-8080片的相对生物利用度、高脂和低脂食物影响研究
试验方案编号
HRS-8080-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李一凡
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yifan.li@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦32楼
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1.评价中国健康受试者空腹口服新旧工艺HRS-8080片后的相对生物利用度。
2.评估高脂、低脂饮食对HRS-8080（新工艺）在健康受试者中药代动力学的影响。
次要研究目的：
1.评价健康受试者口服新旧工艺HRS-8080片后的安全性。
2.评价健康受试者高脂餐后、低脂餐后与空腹下口服HRS-8080片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者签署知情同意书，当日年龄18至45周岁（包括两端值）；
- 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括两端值）；
- 女性受试者愿意自筛选前2周开始至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐卵计划；男性受试者愿意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划；（见12.1避孕和妊娠试验）；
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史、慢性病史或能干扰试验结果的任何其他疾病史者；
- 任何癫痫病史者，包括儿童期发热性发作、意识丧失、短暂性脑缺血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，例如脑血管疾病，脑损伤，中风或脑癌等；
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者，包括发热或症状表现为发热，病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染者；
- 试验前6个月内接受过任何手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者；
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图及临床实验室检查异常且有临床意义者；
- 肾小球滤过率（GFR）＜90mL/min/1.73m2者（GFR计算公式见附录：参考文献肾小球滤过率计算公式）；
- 心电图检查 Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＞450 ms，女性＞470ms者；
- 抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或梅毒抗体阳性者；
- 过敏体质，对药物、食物或其他物质过敏史者；或者对HRS-8080或其辅料预计有过敏史者；
- 在首次服用研究药物前1个月服用了任何影响肝脏代谢的药物（见附录：CYP3A4和CYP2B6酶诱导剂和抑制剂）者；在服用研究药物前14天内服用了除影响肝脏代谢的药物外的其他药物（包括处方药，非处方药，中草药制剂或任何维生素产品或钙片等食物补充剂）者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL或失血≥400 mL；筛选前1个月内参加献血且献血量≥200 mL或失血≥200 mL；筛选前3个月内接受输血者或使用血制品者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）阳性者；
- 嗜烟者（筛选前3个月内平均每日吸烟5支及以上）；酗酒者（筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL））；酒精筛查阳性者；或在试验期间（自签署知情同意书开始至试验结束日为止）不能禁烟或禁酒者；
- 在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料（例如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、酒精类饮料及任何果汁；首次给药前3天摄取了包含葡萄柚的饮料或食物；
- 筛选前3个月内接受疫苗接种者或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 晕针、晕血史者；采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 无法或不愿意接受本方案中要求的生活方式者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-8080片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-8080片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-8080高脂餐后、低脂餐后与空腹下的主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-inf； | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| HRS-8080 工艺变更前后的主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-inf | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| HRS-8080工艺变更前后的相对生物利用度（Fr）：Fr=AUC0-t（新工艺）/AUC0-t（旧工艺）×100% | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-8080的其他PK参数：Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。 | 筛选期至随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨昭毅 | 药理学博士 | 副主任药师 | 0551-62282845 | young2382@ustc.edu.cn | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 杨昭毅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
