登记号
CTR20240669
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压
试验通俗题目
培哚普利氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
培哚普利氨氯地平片在中国健康受试者中空腹与餐后生物等效性试验
试验方案编号
2024-YD-PDAL-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祝丹
联系人座机
027-83366677
联系人手机号
13487094876
联系人Email
zhudan@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-硚口区解放大道626号K11 ATELIER大楼26层
联系人邮编
430030
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以远大医药（中国）有限公司持证的培哚普利氨氯地平片（规格：10mg/5mg）为受试制剂，以Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（商品名：开素达®，规格：10mg/5mg）为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性及女性受试者，且男女比例适当；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁），65周岁以下（含65周岁）；
- 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对试验药物或其任一组分或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂或二氢吡啶类衍生物过敏；
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 既往易发生低血压或体位性低血压者；
- 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
- 筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入者；
- 首次服药前30天内使用过改变肝酶活性的药物；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 受试者（女性）处在哺乳期者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| 临床实验室检查、生命体征、12导联心电图和体格检查结果等 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430023 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-31；
试验终止日期
国内：2024-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
