CTR20150403|注射用重组促胰岛素分泌素

基本信息

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登记号

CTR20150403

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尚北城

联系人座机

15151613880

联系人手机号

联系人Email

shangbch@263.net

联系人邮政地址

广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼

联系人邮编

523581

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

进一步评价注射用重组促胰岛素分泌素治疗２型糖尿病的有效性和安全性，研究结果将被SFDA用作新药注册的审评。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；
性别不限，年龄18～70周岁；
6个月≤病程<10年；
饮食控制、适量运动及已经使用磺脲类药物（次大有效量，见附录2）和/或二甲双胍药物（≥1000mg/day）治疗剂量稳定1个月的基础上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；
空腹血糖（FPG）＜13.3 mmol/L(＜240 mg/dL)；
糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0–10.0% 之间；
体重指数（BMI）21-40 kg/m2；
体重维持较恒定3个月，体重改变不超过10%；
血压＜160/100 mmHg；
血甘油三酯＜8 mmol/L，试验过程中甘油三酯高于8 mmol/L者使用药物降脂；
同意继续维持筛选前的饮食和运动量；
同意在试验期间保持原用药物品种；
口服二甲双胍者治疗期间未出现与用药相关的呕吐不良事件；
育龄妇女在整个研究期间必须采取可行的避孕措施（非避孕药物避孕）或者已手术节育；
试验前3个月内未参加过其它药物临床试验。

排除标准

孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育的男女；
对试验用药或其中成分过敏者；
严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者；
筛选前3个月内曾经使用过噻唑烷二酮类、氯茴苯酸类、葡萄糖苷酶抑制剂、外源性胰岛素、减轻体重的药物（如：处方或非处方减肥药，包括胃肠道脂肪酶抑制剂、5-HT受体激动剂和5-HT再摄取抑制剂）、糖皮质激素、影响胃肠蠕动的药物、移植手术后的治疗药物；
慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限1.2倍者；
慢性肝脏疾病患者或ALT、AST高于正常上限的2.0倍者；
近一月伴恶心、呕吐、腹泻症状的慢性胃肠道疾病患者；
贫血，男性血红蛋白≤110g/L，女性血红蛋白≤100g/L，或血白细胞计数<4×109/L，或血小板计数<80×109/L；
患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者，心功能三级或四级（NYHA标准，见方案附录3）；
心电图显示左心室肥大，且ST-T改变者；
1型糖尿病患者及其他特殊类型的糖尿病患者；
糖尿病性疼痛性周围神经病，直立性低血压，尿潴留，胃潴留，足部溃疡者；
糖尿病性视网膜病变且为保存或恢复视力需紧急治疗者；
进入试验前的一年内药物或酒精成瘾者；
前庭疾病患者；
脑部疾病，判定能力异常者；
有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病，包括任何精神疾病、免疫调节性疾病、恶性肿瘤、活动性结核者；
不能自己完成皮下注射且不能得到适当帮助者；
血或尿淀粉酶高于正常上限2倍者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素	用法用量:注射剂;规格10μg/瓶；腹部皮下注射，一日二次，每次5μg，用药时程：连续用药共计24周。

对照药

名称	用法
中文通用名:甘精胰岛素注射液（来得时）	用法用量:注射液：规格300IU/3ml/支/预填充；腹部皮下注射，一天一次，起始剂量为10IU/天，根据血糖情况每周调整剂量，直到末梢血空腹血糖≤5.6mmol/L,调整方法如下，调整期间每周电话访视至少测空腹血糖3次，根据测定的空腹血糖平均值调整下一星期注射剂量，用药时程：连续用药共计24周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)的改变。	药物注射后24周。	有效性指标
不良事件	试验全过程。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗前后体重变化、空腹和标准餐餐后2h血C肽及胰岛素变化、空腹血糖及餐后2h血糖变化、HbA1c≤7%和≤6.5%的患者比例。	药物注射后24周。	有效性指标
一般体格检查、实验室检查、心、肝及肾等的变化。	药物注射后24周。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周智广		主任医师	0731-85294018	zhouzg@hotmail.com	湖南省长沙市人民中路139号	410011	中南大学湘雅二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙市
上海交通大学附属第一人民医院	彭永德	中国	上海市	上海市
海南省人民医院	高勇义	中国	海南省	海口市
广西医科大学第一附属医院	秦映芬	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西壮族自治区人民医院	颜晓东	中国	广西壮族自治区	南宁市
河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市
山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西省	太原市
重庆医科大学第二附属医院	杨刚毅	中国	重庆市	重庆市
吉林大学第四医院	曹贵文	中国	吉林省	长春市
贵阳医学院第一附属医院	徐淑静	中国	贵州省	贵阳市
汕头大学医学院附属第二医院	陈慎仁	中国	广东省	汕头市
吉林大学第三医院	王清	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2009-09-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 520 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 502 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-01-05；

试验终止日期

国内：2013-03-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组促胰岛素分泌素 ｜已完成