登记号
CTR20243554
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗子宫腺肌症
试验通俗题目
健康受试者单次和多次口服SP330片的安全性、耐受性与药动学、药效学及食物对SP330片的药动学影响的I期临床试验
试验专业题目
健康受试者单次和多次口服SP330片的安全性、耐受性与药动学、药效学及食物对SP330片的药动学影响的I期临床试验
试验方案编号
SP330-I-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
温传俊
联系人座机
021-51030288
联系人手机号
18020137070
联系人Email
wenchuanjun@hotmail.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-普陀区真南路500号147幢357室
联系人邮编
200331
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SP330片在健康受试者中单次、多次口服给药的安全性和耐受性、评价食物对SP330片药动学特征（PK）的影响；次要目的：评价SP330片在健康受试者单次、多次给药后的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征、评价SP330片在健康受试者中空腹及进食高脂餐状态下的安全性 。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：女性；
- 年龄：18~45 岁（含边界值）；
- 体重：45kg≤女性体重≤65kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值），同一批受试者体重不宜悬殊。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对研究 药物组分或同类药物有过敏史者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、 消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等 相关疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临 床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有吞咽困难，或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 乳糖不耐受者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经研究医生判断异常 有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史，或乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、 梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括 中草药；
- 嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意住院期间避免使用任 何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 =360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含 量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期出血除外），或 1 个月内献 血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- 筛选前 14 天内使用过任何药物者，或筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL） 者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前 14 天内习惯进食葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含罂粟的产品者，或不同 意住院期间禁止进食葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含罂粟的产品者；
- 筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者， 或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- 筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- 筛选前 3 个月内注射疫苗者；
- 签署知情同意书开始 6 个月内有生育计划（包括捐卵计划）者，或不同意签署知情 同意书后 6 个月内采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- 筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SP330片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SP330片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SP330安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等 | 单次给药：D3； 多次给药：D9； | 安全性指标 |
| 健康受试者空腹单次口服 SP330 片后血浆中 SP330 酸的药代动力学参数：Cmax、Tmax、 AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT。 | D1、D2、D3、D8、D9、D10 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学指标：Cmax、AUC0-t等。药效学指标： IL-1β、IL-6、IL-8 浓度水平的绝对和相对变化值。 | 单次给药：D1、D2、D3；多次给药：D1、D2、D4、D4、D5、D6、D7、D8、D9 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 0737-4320219 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
