登记号
CTR20221030
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中的对照试验
试验专业题目
利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中随机、开放、两周期、自身交叉的对照试验
试验方案编号
HDJY29-2022-04
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
0571-89918288
联系人手机号
15658893131
联系人Email
liyangzl@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次经皮下注射利拉鲁肽注射液（受试药）与原研产品诺和力®（参比药）的药动学相似性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女兼有。
- 年龄：18-45 周岁（含）。
- 体重指数：BMI 为≥ 19 至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。
- 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
- 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏。
- 当前或近6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
- 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌。
- 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。
- 试验前3 个月内参加过任何临床试验。
- 试验前3 个月内有大手术史或者计划在给药后14 天内接受手术的。
- 90 日内有失血或献血史（从给药前1 天计算），损失或献血超过300mL。
- 给药前48 h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在研究药物给药前2 周内用药，或在研究第1 天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1 天内以及基线评价（第-1 天）前使用。
- 每日吸烟超过5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的。
- 每日咖啡因饮料摄入超过每日6 单位（1 单位=120 mg 咖啡因）。
- 有规律性饮酒史，在28 天筛选访视内女性每周饮酒超过7 杯或男性每周饮酒超过14杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视及基线访视时酒精呼气试验为阳性者；
- 有精神药物滥用史或筛选访视/基线访视时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性；
- 筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/ml 以及正在哺乳的女性；
- 坐位收缩压>140 mmHg 或<80 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<50mmHg，脉搏<50 次/分或>100 次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）；
- 研究者认为不适合参加此试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查；生命体征：血压、心率、额温；注射部位耐受性；实验室检查；心电图（ECG）；AE 和SAE | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 医学学士 | 副主任医师 | 027-67811702 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-07；
试验终止日期
国内：2022-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
