登记号
CTR20191529
相关登记号
CTR20181154,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑块状银屑病患者
试验通俗题目
GR1501注射液对斑块状银屑病患者的I期临床研究
试验专业题目
GR1501注射液在斑块状银屑病患者中耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价临床研究
试验方案编号
GR1501-003；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-09-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
时海洋
联系人座机
021-50805988
联系人手机号
联系人Email
shihaiyang@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价智翔（上海）医药科技有限公司研制的“GR1501注射液”单次及多次给药的安全性和耐受性，研究“GR1501注射液”的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）及初步临床疗效，为下一阶段临床试验设计提供研究依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65岁男性或女性患者；
- 体重指数（BMI）18-32 kg/m2；
- 斑块状银屑病病史≥6个月；
- 银屑病体表受累面积（BSA）≥10%；
- 银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；
- 效果不佳的中重度斑块状银屑病患者；
- 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- 筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和/或点滴型银屑病；
- 基线时为药物性银屑病；
- 基线前4周内曾接受过银屑病全身系统治疗；
- 曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂；
- 基线前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 基线前4周内接种过活疫苗；
- 有活动性结核史者；
- 有药物或生物制品过敏史者；
- 基线前8周内曾接受过重大手术或研究期间将需接受此类手术
- 有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
- 伴有活动性感染，或病史；
- 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、TPPA抗体阳性；
- 具有临床意义的ECG异常；
- 有不稳定的心血管疾病；
- 血压不能稳定的高血压患者；
- 肝、肾功能和血常规显著异常者；
- 基线前4周内曾献血≥400ml，或基线前4周内有严重失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者；
- 对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取避孕措施；
- 妊娠或哺乳期女性
- 有吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史者；
- 具有严重精神病史或家族史者；
- 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1501注射液
|
用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：单次给药。300mg剂量组
|
|
中文通用名:GR1501注射液
|
用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：多次给药。300mg剂量组
|
|
中文通用名:GR1501注射液
|
用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：多次给药。200mg剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1501注射液安慰剂
|
用法用量:注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：单次给药。300mg剂量组
|
|
中文通用名:GR1501注射液安慰剂
|
用法用量:注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：多次给药。300mg剂量组
|
|
中文通用名:GR1501注射液安慰剂
|
用法用量:注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：多次给药。200mg剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss，Cav、CL | 给药后12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标 | 给药后12周 | 安全性指标 |
| PASI 75、PASI 90、sPGA “0”或“1” | 给药后12周 | 有效性指标 |
| 探索指标 | 给药后12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁杨峰 | 医学学士 | 主任医师 | 18017336636 | dingyangfeng@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市保德路1278号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
| 朱全刚 | 药学博士 | 主任药师 | 18017336652 | qgzhu@126.com | 上海市-上海市-上海市保德路1278号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-26 |
| 上海市皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-13 |
| 上海市皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-03；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-03；
试验终止日期
国内：2020-07-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
