塞来昔布胶囊 |已完成

登记号
CTR20190841
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征;缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征;治疗成人急性疼痛(AP);缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验通俗题目
塞来昔布胶囊(0.2g)健康人体生物等效性研究
试验专业题目
塞来昔布胶囊健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究
试验方案编号
HXP30-CTBE-01;版本号:1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郑建加
联系人座机
15880149954
联系人手机号
联系人Email
jianjia.zheng@hxpharma.com
联系人邮政地址
福建省福州市仓山区建新镇金洲北路20号中能电气1号楼
联系人邮编
350028

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以南京白敬宇制药有限责任公司生产,福建海西新药创制有限公司提供的塞来昔布胶囊(规格:0.2g)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊(规格:0.2g,商品名:西乐葆)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男女均可,女性处于非妊娠、非哺乳期;
  • 年龄大于等于18 周岁(包含临界值)的健康受试者;
  • 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0kg;
  • 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合 GCP;
  • 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
  • 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义;
  • 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、有活动性消化道溃疡/出血、心力衰竭、体液潴留、心衰、哮喘等严重疾病史,且研究医生认为不适合参加临床试验;
  • 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对塞来昔布及其辅料以及磺胺类有过敏史;
  • 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
  • 在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
  • 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支;
  • 晕血或不能耐受静脉穿刺采血;
  • 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
  • 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过 200 mL);
  • 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL);
  • 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
  • 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
  • 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
  • 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食(包括西柚汁、葡萄柚等)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
  • 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:塞来昔布胶囊
用法用量:胶囊;规格0.2g;口服,每日一次,每次0.2g;用药时程:单次给药
对照药
名称 用法
中文通用名:塞来昔布胶囊;英文名:Celecoxib Capsules;商品名:西乐葆
用法用量:胶囊;规格0.2g;口服,每日一次,每次0.2g;用药时程:单次给药

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
观察受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂塞来昔布胶囊(西乐葆)在健康受试者中的安全性。 给药后72h 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘剑锋,研究生/医学硕士学位 副主任医师 13860426695 liujf5781@sina.com 福建省厦门市集美区洪埭路11号 361000 厦门大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
厦门大学附属第一医院 刘剑锋 中国 福建省 厦门市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-01-23

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 72 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2019-05-11;    
试验终止日期
国内:2019-06-17;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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