登记号
CTR20131123
相关登记号
CTR20130951；CTR20131121
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验通俗题目
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅱ期临床试验
试验专业题目
对18-25岁健康女性进行的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗随机双盲安慰剂对照临床试验
试验方案编号
HPV-PRO-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴婷
联系人座机
0592-2880621
联系人手机号
联系人Email
wuting@xmu.edu.cn
联系人邮政地址
福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区
联系人邮编
361102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价30μg/剂、60μg/剂、90μg/剂三个剂量组按0/1/6月三针免疫程序接种后的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
25岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 18-25岁（包括18和25周岁）女性
- 18-25岁（包括18和25周岁）女性
- 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者
- 尿妊娠检测呈阴性
- 经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
- 经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
- 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者
- 尿妊娠检测呈阴性
排除标准
- 处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
- 处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
- 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 （药品或疫苗），或计划在研究期间使用
- 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡 那霉素等
- 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 （药品或疫苗），或计划在研究期间使用
- 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡 那霉素等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
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用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，受试者按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂试验疫苗
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中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
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用法用量:注射液；规格90ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。
|
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中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
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用法用量:注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。
|
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中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
|
用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组乙型肝炎疫苗
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用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，受试者按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）
各1剂对照疫苗
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中文通用名:重组乙型肝炎疫苗
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用法用量:注射液；规格10ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。
|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗
|
用法用量:注射液；规格10ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清抗HPV16和18型抗体阳转率 | 7m | 企业选择不公示 |
| 血清抗HPV16和18型抗体阳转率 | 7m | 有效性指标 |
| 3级以上（包括3级）不良反应率 | 8m | 安全性指标 |
| 全身和局部不良反应发生率 | 接种疫苗后 | 企业选择不公示 |
| 3级以上（包括3级）不良反应率 | 8m | 企业选择不公示 |
| 全身和局部不良反应发生率 | 每针疫苗免疫后1个月之内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅 | 主任医师 | 025-83759399 | huyuemei@hotmail.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省疾病预防控制中心 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京 | 东城区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2011-03-10 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 2011-03-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1600 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-05-21；
试验终止日期
国内：2012-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
