登记号
CTR20241301
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
一项评价 18 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 18 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性
试验方案编号
EFC17559
方案最近版本号
2
版本日期
2023-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要：证明与安慰剂相比，18 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 单药皮下（SC）注射给药的疗效。次要：评估与安慰剂相比，18 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药皮下注射给药的疗效。评估 18 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药皮下注射给药的安全性特征。表征 18 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药皮下注射给药的药代动力学（PK）。表征 18 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药皮下注射给药的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）的定义，受试者在基线时的 AD 病史不低于 1 年
- 必须有记录表明，受试者在筛选访视前 6 个月内使用外用药物反应不充分或不建议使用外用药治疗。
- 基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4
- 基线访视时 EASI≥16
- 基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%
- 基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。
- 体重必须≥40 kg
排除标准
- 会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症
- 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制
- 在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈5年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 实体器官或干细胞移植史。
- 基线访视前 4 周内（如果是浅表皮肤感染，则为 1 周）需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染
- 受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；筛选时有乙型肝炎或丙型肝炎
- 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、非结核分枝杆菌感染，或者有较高 TB 感染风险
- 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史，或有研究者认为属于参加本研究禁忌的其它过敏史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Amlitelimab注射液
|
剂型:皮下注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点第 24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点第 24 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低 75%（EASI-75）的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 美国和以美国为参考的国家的主要终点第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24 周达到 EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家） | 24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，第 24 周每日 PP-NRS 周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-75 的受试者比例 | 基线至20周 | 有效性指标 |
| vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例 | 基线至20周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-90 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-100 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线 DLQI≥4 的受试者中，DLQI 较基线下降≥4 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS 周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线下降≥3 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥5 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线下降≥5 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| EASI 评分较基线的百分比变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-50 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| EASI≤7 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 特应性皮炎评分（SCORAD）指数较基线的百分比变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线 SCORAD≥8.7 的受试者中，SCORAD 较基线下降≥8.7 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线患者湿疹自我评估（POEM）≥4 的受试者中， POEM 较基线下降≥4 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| POEM 较基线的变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 接受补救药物的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比 | 基线至40周 | 安全性指标 |
| 在预定的时间点测得的血清 amlitelimab 浓度 | 基线至40周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在预定的时间点 的 amlitelimab 免疫原性（例如，抗药抗体 [ADA] 的发生率、中和抗体） | 基线至40周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 博士 | 主任医师 | 13693058190 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学附属第三医院 | 冯佩英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 蔡大幸 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省儿童医院（郑州儿童医院） | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Sinclair Dermatology | Kern Johannes | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
| The Alfred Hospital | Eisman Samantha | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Westmead Hospital | Fernandez-Pena Pablo | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Veracity Clinical Research | Lynda Spelman | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Latrobe Regional Health | Kern Johannes | 澳大利亚 | Victoria | Traralgon |
| Centro Universitario FM ABC | Criado Paulo | 巴西 | NA | Santo Andre |
| PUCTrials | Castro Caio | 巴西 | NA | Curitiba |
| Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Duarte Gleison | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Instituto Bahiano de Imunoterapia Clinica IBIS | Weber Magda | 巴西 | NA | Salvador |
| CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento de Estudos Clinicos Brasil | Pires Mario | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| HC UFPR Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana | Rosario Nelson | 巴西 | NA | Curitiba |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo | Filgueiras Ana Paula | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Instituto Brasil de Pesquisa Clinica | Orfali Raquel | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| Clinica de Alergia Martti Antila | Antila Martti | 巴西 | NA | Sorocaba |
| DASA HOSPITAL SAO DOMINGOS | Lago Eduardo Henrique | 巴西 | NA | Maranhao |
| Dr. Chih-ho Hong Medical Inc., Clinical Research Department | Hong Chih-ho | 加拿大 | British Columbia | Surrey |
| AvantDerm | Singh Davindra | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| CCA Medical Research | Adam David | 加拿大 | Ontario | Ajax |
| Skinsense Medical Research | Walker Kirsten | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof. Corp. | Asiniwasis Rachel | 加拿大 | Saskatchewan | Regina |
| Stratica Dermatology | Ferrier Andrew | 加拿大 | Alberta | Edmonoton |
| Centricity Research London Victoria Multispecialty | Cowger Jeffrey | 加拿大 | Ontario | London |
| JRB Research Dermatology | Beecker Jennifer | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Clinique de dermatologie de Saint Jerome | Gagne Henley Angelique | 加拿大 | Quebec | Saint Jerome |
| Hopital Prive d Antony | Becherel Pierre-Andre | 法国 | NA | Antony |
| Hopitaux Drome Nord | Skowron Francois | 法国 | NA | Romans sur Isere |
| Polyclinique de Courlancy | Reguiai Ziad | 法国 | NA | REIMS |
| Hopital Saint-Louis | Bouaziz Jean David | 法国 | NA | Paris |
| CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu | Barbarot Sebastien | 法国 | NA | Nantes |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein | Gerdes Sascha | 德国 | NA | Kiel |
| Elbeklinikum Stade Buxtehude | Kleinheinz Andreas | 德国 | NA | Buxtehude |
| Eurofins bioskin GmbH | Ekanayake-Bohlig Swarna | 德国 | NA | Hamburg |
| Fachklinik Bad Bentheim | Tsianakas Athanasios | 德国 | NA | Bad Bentheim |
| Magdeburger Company For Medical Studies Services GmbH | Bruecher Jens | 德国 | NA | Magdeburg |
| BAG Dres Quist PartG | Quist Sven | 德国 | NA | Mainz |
| Universitatsklinikum Munster | Magnolo Nina | 德国 | NA | Munster |
| Bhate Hospital | Patil Shivakumar | 印度 | NA | Belagavi |
| Lifepoint Multispeciality Hospital | Handa Sanjeev | 印度 | NA | Pune |
| Postgraduate Institute of Medical Education and Research | Shendkar Sonal | 印度 | NA | Chandigarh |
| B. J. Medical College and Civil Hospital | Joshi Rima | 印度 | NA | Ahmedabad |
| Orange City Hospital and Research Institute | Khanna Neena | 印度 | NA | Nagpur |
| Amrita institute of Medical Science and Research Centre | Mamidwar Sudhir | 印度 | NA | Haryana |
| Calcutta School of Tropical Medicine | Halder Saswati | 印度 | NA | Kolkata |
| HaEmek Medical Center | Dodiuk-Gad Roni | 以色列 | NA | Afula |
| Schneider Children's Medical Center of Israel | Friedland Rivka | 以色列 | NA | Petach Tikvah |
| Hadassah Medical Organization | Molho-Pessach Vered | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Rambam Medical Center | Ramon Michal | 以色列 | NA | Haifa |
| Rabin Medical Center | Horev Amir | 以色列 | NA | Petach Tikva |
| Soroka Medical Center | Leshem Yael | 以色列 | NA | Beer Sheva |
| Pusan National University Yangsan Hospital | Nahm Dong-Ho | 韩国 | NA | Yangsan-si |
| Ajou University School of Medicine | Ko Hyunchang | 韩国 | NA | Suwon |
| National Medical Center | Ahn Jiyoung | 韩国 | NA | Seoul |
| Konkuk University Medical Center | Son Sang wook | 韩国 | NA | Seoul |
| Korea University Ansan Hospital | Lee Donghun | 韩国 | NA | Ansan |
| Kyungpook National University Hospital | Jang Yong Hyun | 韩国 | NA | Daegu |
| Seoul National University Hospital | Lee Yang Won | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital | Chang Ook Park | 韩国 | NA | Seoul |
| Chosun University Hospital | Na. Chanho | 韩国 | NA | Dong-gu Gwangju |
| The Catholic University of Korea Seoul ST. Mary’s Hospital | Lee Ji Hyun | 韩国 | NA | Seoul |
| Diamond Clinic | RewerskaBarbara | 波兰 | NA | Krakow |
| Centrum Medyczne Angelius Provita | Kolanko Magdalena | 波兰 | NA | Katowice |
| Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie | Owczarczyk-Saczonek Agnieszka | 波兰 | NA | Olsztyn |
| Royalderm Agnieszka Nawrocka | Slowinska Monika | 波兰 | NA | Warszawa |
| Centrum Medyczne Evimed | Owczarek Witold | 波兰 | NA | Warszawa |
| ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA SP Z.O.O | Majorek-Olechowska Bernadetta | 波兰 | NA | Tarnow |
| Dermedic Iwona Zdybska | Kaszuba Aleksandra | 波兰 | NA | Lublin |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 19 ；
国际: 420 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 108 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-10；
国际：2023-11-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-27；
国际：2023-11-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
