登记号
CTR20180369
相关登记号
CTR20160585;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
组织学或细胞学确认的，适合接受试验治疗的晚期恶性实体瘤患者。
试验通俗题目
人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的Ib期临床研究
试验专业题目
人源化hPV19单克隆抗体（抗-VEGF单抗）注射液联合化疗治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学 Ib 期临床研究
试验方案编号
STW201701B
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗师平
联系人座机
18151103393
联系人手机号
联系人Email
luosp@stainwei.cn
联系人邮政地址
江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C11幢2楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
观察人源化hPV19单克隆抗体注射液（hPV19单抗）联合化疗给药的耐受性、安全性以及药代动力学；观察人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的初步疗效，为下一步临床研究提供依据，获得联合用药的最佳临床给药剂量和间隔。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75岁，性别不限；
- 组织学或细胞学确认的，适合接受下述任一化疗方案：FOLFOX、紫杉醇+卡铂、吉西他滨+卡铂、FOLFIRI方案治疗的晚期恶性实体瘤患者；
- ECOG体力状况评分≤2分；
- 预计生存期≥3个月；
- 实验室检查符合以下要求：嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血红蛋白≥ 90g/L（允许输血或使用药物治疗保证血红蛋白含量）、血小板≥100×109/L；？ 凝血功能：INR≤1.5；PTT≤1.5×ULN、PT≤1.5×ULN；蛋白尿＜1+，或如尿蛋白1+，则24小时尿蛋白定量＜1.0g；肾功能：血浆肌酐≤1.5 ULN或肌酐清除率≥50ml/min；肝功能：血浆总胆红素≤1.5倍正常上限；AST或ALT≤2.5×ULN；如有骨转移，则碱性磷酸酶≤5×ULN；(ULN为正常值上限)。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 存在中枢神经系统累及或脑转移患者；
- 肿瘤已侵犯大血管；
- 心脑血管疾病患者：既往心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛疾病史；既往心血管外科手术（心脏、血管支架手术、血管成形术）史；冠心病患者；严重心律失常患者；心功能NYHA分级为III-IV级；近12个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作史；近6个月内蛛网膜下腔出血病史；未得到有效控制的癫痫患者；入选前近1个月内高血压控制不佳，定义为不同日期内至少有2次重复测量结果为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg（基线期允许使用1种抗高血压药物，复方制剂被认定为2种）；有重大血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄）患者；
- 患下列消化道疾病患者：胃、十二指肠活动性溃疡或溃疡恶变、肠梗阻患者；近6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者；有慢性肠炎和/或炎症性肠病患者；
- 患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者（小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg阿司匹林片常规预防）；
- 患有出血风险的疾病，如肺鳞状上皮细胞癌；
- 患有其他难以控制的临床疾病（如艾滋病、丙肝病毒感染或活动 性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
- 近28天内接受过放射治疗或化疗者；
- 近28天内接受注射过贝伐珠单抗或其他VEGF单抗类药物；
- 未从上次治疗的毒性恢复到正常或≤1级（脱发除外）的患者；
- 近28天内参加其它临床研究的患者；
- 目前处于活动性感染的患者；
- 近28天内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者；
- 预计在研究期间需要接受重大手术或放疗；
- 有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 既往肾病综合征病史；
- 有严重过敏史，对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体等过敏；
- 妊娠、哺乳期女性；
- 育龄期患者（男性/女性）不能保证在研究治疗期间及研究完成后至少3个月内采取公认有效的避孕措施，或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；
- 研究者认为不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:hPV19单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射液；规格80mg（4ml）/瓶；静脉滴注，用法用量：选择4mg/kg与6mg/kg剂量联合化疗使用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 某一剂量组有2例受试者出现DLT。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有联合化疗试验结束。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 主任医师 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 上海市浦东新区云台路1800号 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-19 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
