登记号
CTR20191737
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV-1病毒感染
试验通俗题目
UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗三期试验
试验专业题目
III期、随机、开放标签、对照研究在HIV-1感染者中研究UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验
试验方案编号
UBP-A304-HIV (版本编号：V4.2)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程子怡
联系人座机
021-63360160
联系人手机号
联系人Email
jessica.cheng@unitedbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市黄浦区黄陂南路838弄1号中海国际中心A座2206室
联系人邮编
200025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 在已稳定使用抗逆转录病毒治疗的成人HIV-1感染者中评价静脉输注UB-421单药治疗取代原疗法维持病毒抑制的疗效。
2. 在这些受试者中评价UB-421单药治疗的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- HIV-1血清阳性。
- 年龄不低于20岁的男性或女性。
- 女性受试者未处于哺乳期。
- 男性和女性患者及其有生育能力的伴侣必须同意在研究期间使用2种医学上接受的避孕方法。有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性。
- 受试者应在接受任何研究程序前签署知情同意书。
排除标准
- 除HIV-1之外有其他全身感染的受试者，并且研究者认为该感染可能混淆对HIV-1的评价和治疗。
- 在筛选访视前12个月内依照《美国疾病控制与预防中心（CDC）对HIV-1感染的分级系统》存在任何获得性艾滋病定义性疾病，例如非霍奇金淋巴瘤或卡波西肉瘤。
- 预期寿命不足12个月。
- 使用了任何经研究者判断可能干扰受试者依从给药计划、访视计划以及方案评价能力的酒精或违禁药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:UB-421注射液
|
用法用量:注射剂；规格：100 mg/瓶；静脉输注，每2周给药1次，25 mg/kg，用药时程：连续给药26周，一共给药13次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:使用当前标准cART方案
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的受试者比例 | 第24周快照分析窗口 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的受试者比例 | 第48周快照分析窗口 | 有效性指标 |
| 在治疗阶段内的至病毒学失败时间 | 从基线（访视1）至病毒学失败、中止治疗、退出治疗、删失或治疗结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 因病毒学失败而中止基线cART治疗或UB-421单药治疗并改接受其他ART联合治疗的受试者累积比例 | 从试验开始到结束 | 有效性指标 |
| 对病毒学失败之相关因素进行分析 | 从试验开始到结束 | 有效性指标 |
| 对病毒暂时性增加现象的描述性分析 | 从试验开始到结束 | 有效性指标 |
| 不良事件及实验室检查指标 | 接受试验药物至48周 | 安全性指标 |
| 队列2药代动力学人群的UB-421药代动力学参数 | 从治疗开始至治疗结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴昊，医学硕士 | 主任医师 | 010-83007269 | whdoc@sina.con | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长沙市第一医院 | 王敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 成都市公共卫生临床医疗中心 | 何盛华 | 中国 | 成都 | 成都 |
| 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 陈耀凯 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 广州市第八人民医院 | 李凌华 | 中国 | 广州 | 广东 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 陈晓红 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 深圳市第三人民医院 | 王辉 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张福杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 郑州市第六人民医院 | 赵清霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曹玮 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-18 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-09 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 174 人；
国际: 520 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
