登记号
CTR20251546
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 （2）用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 （3）用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 （4）重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
达格列净片生物等效性临床试验
试验专业题目
达格列净片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-DGLJ
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董仲生
联系人座机
0394-8795559
联系人手机号
13849123502
联系人Email
kydong70@126.com
联系人邮政地址
河南省-周口市-西华县干校路（西工业特色园区）东侧86号
联系人邮编
466600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以持证商为AstraZeneca AB的达格列净片[规格：10mg（以C21H25ClO6计）]为参比制剂，以河南普瑞药业有限公司研发的达格列净片[规格：10mg（以C21H25ClO6计）]为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
0岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄18周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统、皮肤系统、骨骼系统等重要疾病史，可能影响研究结果评估者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- 有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；或有酮症酸中毒风险者
- 有糖尿病病史或筛选时出现低血糖症状者
- 既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史、会阴坏死性筋膜炎病史者
- 既往有低血压病史或体位性低血压病史者
- 筛选时肌酐清除率低于80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者
- 签署知情同意书前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏者
- 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过可能显著影响试验用药品在体内分布、代谢及排泄过程的手术者
- 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品
- 签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑）或使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等）者
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
- 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者
- 服用试验用药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果等），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者
- 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者或有吞咽困难者
- 乳糖不耐受者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者
- 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒/45ml高度白酒/150ml葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100ml者
- 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果经研究者判断异常且有临床意义者
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者
- 乙肝两对半或梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体、丙型肝炎抗体检查结果异常且有临床意义者
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断异常且有临床意义者
- 在试验前筛选阶段发生急性疾病者
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 中医学硕士 | 副主任中医师 | 15061003175 | tzyiec@126.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号 | 225309 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-13 |
| 泰州市中医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-10；
试验终止日期
国内：2025-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
