登记号
CTR20211854
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS0507798
适应症
早期老年性白内障
试验通俗题目
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心上市后临床研究
试验专业题目
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心上市后临床研究
试验方案编号
SINO-PRO-NXKY-B-H-3
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨金诚
联系人座机
0951-3980865
联系人手机号
13649502206
联系人Email
jinchengyang86@gmail.com
联系人邮政地址
宁夏回族自治区-银川市-宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
联系人邮编
750002
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液结束后，裂隙灯下晶状体混浊度（CO）较基线的变化以及最佳矫正视力（BCVA）测量ETDRS视力较基线的变化、客观视觉质量斯特尔比率（SR）值较基线的变化、主观视觉质量(SVQ)评分较基线的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
50岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加试验并签署知情同意书者；
- 年龄50-75岁，男女不限（以签署知情同意书日期为准）；
- ETDRS视力表检测：矫正视力59~78个字母（国际标准对数视力0.3－0.7）；
- 散瞳后瞳孔达8mm时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期；
- 双眼都患病者；
- 未有全身或局部治疗白内障用药史。
排除标准
- 存在影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等；
- 肝肾功能异常者；
- 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者；
- 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者；
- 有精神病史者；
- 不能按时随访者；
- 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者；
- 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液模拟剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照晶状体混浊分类方法Ⅱ（LOCSⅡ），计算照晶状体混浊度较基线的变化。 | 52W±3 d | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 最佳矫正视力（BCVA）测量EDTRS视力数值较基线的变化（研究眼）； 2) 客观视觉质量评价斯特尔比率（SR）值较基线的变化（研究眼）； 3）主观视觉质量(SVQ)评分值较基线的变化； | 52W±3 d | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴彦超 | 学士 | 主任医师 | 0319-3237123 | hbsykyygcp@126.com | 河北省-邢台市-泉北东大街399号 | 054001 | 河北省眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省眼科医院 | 吴彦超 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省眼科医院 | 修改后同意 | 2020-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
