登记号
CTR20240762
相关登记号
CTR20212383,CTR20221793,CTR20222107,CTR20231443,CTR20231710,CTR20233771
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防化疗后恶心呕吐
试验通俗题目
注射用HR20013对地高辛和柳氮磺吡啶在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验专业题目
注射用HR20013对地高辛和柳氮磺吡啶在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号
HR20013-108
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中评价注射用HR20013对转运体P-gp底物地高辛和BCRP底物柳氮磺吡啶的药代动力学的影响及联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果为阴性；男性受试者或女性受试者同意按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施，且无捐精/捐卵计划（从签署知情同意书开始直至末次给药后6月内）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者，或对其他神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者；
- 既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- 符合地高辛使用禁忌或不适合使用地高辛（任何洋地黄类制剂中毒者；室性心动过速、心室颤动；肥厚型梗阻性心肌病；预激综合征伴心房颤动或扑动；患窦房结疾病或已有不完全性房室传导阻滞）者；
- 符合柳氮磺吡啶肠溶片使用禁忌或不适合使用柳氮磺吡啶（对磺胺及水杨酸过敏；肠梗阻或泌尿系统梗阻；卟啉症；对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂及其他磺胺类药物过敏）者；
- 12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能检查）、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）和胸片检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者；或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 首次服用研究药物前1个月内使用过任何CYP2D6和CYP3A酶的诱导剂或抑制剂或影响转运体P-gp、BCRP活性的药物（详见方案附录2）者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
- 筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者； 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR20013
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:地高辛片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:柳氮磺吡啶肠溶片
|
剂型:肠溶片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2， CL/F，Vz/F等 | 每周期地高辛给药后144h内及柳氮磺吡啶给药后48h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 从签署知情同意到安全性随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 主任医师 | 0851-86855119 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-贵医街28号 | 550001 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
