登记号
CTR20140744
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于原发性帕金森病患者的单一治疗（不用左旋多巴），以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者。
试验通俗题目
甲磺酸雷沙吉兰片人体药动学试验
试验专业题目
甲磺酸雷沙吉兰片人体药动学试验
试验方案编号
XJIQ-PK-20140707
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马越
联系人座机
13982254840
联系人手机号
联系人Email
yue.ma@btyy.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区九兴大道3号附1号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究四川方向药业有限责任公司研制的甲磺酸雷沙吉兰片空腹单次、多次给药及餐后单次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为甲磺酸雷沙吉兰片注册申请提供研究资料，为甲磺酸雷沙吉兰片Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考依据，为甲磺酸雷沙吉兰片临床给药方案确定提供实验依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18～45周岁，男女各半；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数＝体重（kg）/身高（M）2计算，体重指数在（19-24）范围内；
- 无同类药物过敏史；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血液生化、血常规、尿常规、乙肝、HIV等）和心电图检查等均正常；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- 试验前2周内未服任何其它药物；
- 无烟、酒嗜好；
- 受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
- 知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者；
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
- 体检、生化、血尿常规、心电图检查值异常者；
- 于本研究前3个月内献血者；
- 妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；单次给药，每日一次，空腹口服0.5mg。低剂量组。
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中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
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用法用量:片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，空腹口服1mg。中剂量组。
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中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
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用法用量:片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，空腹口服2mg。高剂量组。
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中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
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用法用量:片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，餐后口服2mg。
|
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中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
|
用法用量:片剂；规格1mg；空腹口服，一天一次，每次1mg；用药时程：连续用药7天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t 、Cmax、Tmax、Vd/F、CL/F、Kz、t1/2z、Css_av、AUCss、DF | 用药开始至用药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 用药前后 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图 | 试验开始前及试验开始后 | 安全性指标 |
| 尿妊娠检查，乙肝、HIV抗原 | 实验开始前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东，医学博士 | 主任药师 | 18991397171 | adwen@fmmu.edu.cn | 西安市长乐西路127号第四军医大学西京医院药剂科 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 四川大学华西药学院临床药学研究中心 | 蒋学华 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-11；
试验终止日期
国内：2014-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
