登记号
CTR20240804
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一种抗体偶联药物在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性研究
试验专业题目
评价一种自主研发的ADC药物 AMT-116 在晚期实体瘤患者中的I/II期研究
试验方案编号
AMT-116-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王逸璇
联系人座机
021-33560052
联系人手机号
联系人Email
yixuan.wang@multitudetherapetutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区田州路159号10单元301室
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估自主创新的抗体偶联药物AMT-116在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性以及抗肿瘤活性的研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须愿意并能够签署 ICF，并遵守研究访视事件时间表和方案的其他要求
- 年龄≥18 岁
- 患者经组织学或细胞病理学确诊为患有晚期实体瘤
- 患者既往至少接受过一线的全身治疗，且在最近一线治疗期间或之后出现影像学或临床确定的疾病进展，且无可用的进一步标准治疗，或对标准治疗不耐受。
- 根据RECISTv1.1，患者必须至少有一个可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1
- 预期生存期≥3 个月
- 患者必须具有符合方案要求的实验室检查值所示的充分器官功能
- 有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少 12 周期间使用两种有效的避孕方法
- 在研究药物首次给药前7天内，生育能力的女性的血清妊娠试验结果必须为阴性
- 男性患者必须同意在研究治疗期间和 研究药物 末次给药后至少 12周期间使用乳胶避孕套，即使已成功行输精管切除术
- 男性患者必须同意在研究治疗期间和 研究药物 末次给药后至少 12周期间不捐精，女性患者必须同意在此期间不捐卵
- 筛选时可获得肿瘤组织样本（存档样本或新鲜活检材料）。
排除标准
- 既往接受过基于拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 治疗
- 存在中枢神经系统（CNS）转移。
- 患有需要全身治疗的活动性或慢性皮肤疾病。
- 史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症病史
- 需要治疗或密切监测的活动性眼部疾病
- 既往全身抗肿瘤治疗的持续毒性>1 级。
- 在研究药物 首次给药前 3 周内接受过化疗、根治性放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- 在研究药物 首次给药前 6 个月内接受过总放疗剂量≥20 Gy 的肺野放疗，28 天内接受过宽野放疗
- 在研究药物首次给药前 28 天内进行过大手术，或此类干预的副作用未恢复
- 既往接受过同种异体或自体骨髓移植
- 显著心脏病，如近期（研究药物首次给药前 6 个月内）心肌梗死或急性冠脉综合征、充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、未受控制的心律失常
- 具有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有 ILD/非感染性肺炎，或疑似 ILD/非感染性肺炎
- 在研究药物首次给药前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史
- 急性和/或具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒感染。
- 在研究药物首次给药前 28 天内接种过活疫苗
- 在首次给药前 2 周内和研究治疗期间，需要合并使用细胞色素P450 3A4 酶（CYP3A4）强效抑制剂或诱导剂治疗
- 已知或疑似对单克隆抗体存在重度过敏/超敏反应
- 已知或疑似对研究药物成分不耐受
- 同时参加另一项试验治疗性临床试验
- 已知有活动性的酒精或药物滥用
- 妊娠或哺乳期女性
- 妨碍患者签署知情同意书或依从本试验的精神或医学疾病，或其他可能增加参与研究或研究药物给药相关风险或可能干扰研究结果解读以及根据研究者的判断使患者不适合入组本研究的重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查结果异常
- 在研究药物首次给药前 5 年内有除入选诊断外的恶性肿瘤病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用AMT-116
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I 期：剂量限制性毒性（DLT）的发生率；使用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、发生率和严重程度 | I期试验期间 | 安全性指标 |
| II 期：根据 CTCAE 5.0 评估的 AE 和SAE 的类型、发生率和严重程度；研究者根据 RECIST v1.1 评估的ORR | II期试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I 期：药代动力学参数包括但不限于：ADC、总抗体和游离有效载荷的Cmax、Tmax、AUC和T1/2、ADA的定性和定量；根据（RECIST）v1.1 评估的ORR、DCR、PFS、TTR、DOR | I期试验期间 | 有效性指标 |
| II 期：根据 RECIST v1.1 评估DCR、PFS、TTR、DOR；PK 参数包括但不限于：ADC、总抗体和游离有效载荷的Cmax和谷浓度（Ctrough） ADA 的存在情况和定量 | II期试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋正波 | 博士 | 副主任医师 | 0571-88122168 | songzhengbo@zjcc.org.cn | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区半山东路1号，浙江省肿瘤医院9号楼4楼 主任办公室 | 310000 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
