登记号
CTR20221795
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片生物等效性试验
试验专业题目
非布司他片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2022-BE-FBSTP-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王凤琴
联系人座机
0898-66811565
联系人手机号
13876835107
联系人Email
836106636@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-金盘开发区美国工业村2—4号
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹及餐后给药条件下，海南林恒制药股份有限公司生产的非布司他片（40mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC持证的非布司他片（40mg/片，商品名：ULORIC®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下，海南林恒制药股份有限公司生产的非布司他片（40mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC持证的非布司他片（40mg/片，商品名：ULORIC®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非布司他以及相关辅料有既往过敏史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者；
- 3年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 试验前3个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接受过疫苗（含新冠疫苗）接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 试验前3个月内有献血行为者，或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 传染病筛查（包括：乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性者；
- 目前患有由肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠病等；
- 在首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或筛选前2周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等；
- 试验前6个月内有卒中史或心梗史者；
- 有凝血功能障碍者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检测阳性；
- 妊娠或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学 硕士 | 主任中医师、教授 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-裕华东路212号 | 071030 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-26；
试验终止日期
国内：2022-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
