登记号
CTR20181116
相关登记号
CTR20160604;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1200682
适应症
1、心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者；2、急性冠脉综合征患者；3、非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），或经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用；4、用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，可与阿司匹林在溶栓治疗中合并使用。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验专业题目
评估试验制剂硫酸氢氯吡格雷片75mg和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片“波立维”75mg空腹和餐后人体生物等效性研究。
试验方案编号
RZT-2018-003-HN；第2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海南省海口市海濂路24号
联系人邮编
570226
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评估试验制剂硫酸氢氯吡格雷片75mg和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片“波立维®”75mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。
次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
≥18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者，年龄≥18岁；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr在参考值正常范围内；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者；
- 筛查前三个月内参加过其他药物试验者（若受试者在治疗前退出研究，即未给予研究药物者，可以入组本试验）；
- 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；
- 筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者；
- 在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- 筛查前3个月内献血或失血≥400ml ；
- 首次给药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；
- 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- 给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
- 静脉采血困难者；
- 任何对硫酸氢氯吡格雷或本品辅料过敏者；
- 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）；
- 患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- 研究者认为其他不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂；规格75mg/片；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂；规格75mg/片；口服：空腹口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名：波立维
|
用法用量:片剂；规格75mg/片；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名：波立维
|
用法用量:片剂；规格75mg/片；口服：空腹口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 为氯吡格雷药代动力学参数，包括氯吡格雷血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及氯吡格雷达血浆峰浓度时间(Tmax)。 | 给药后24小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 硫酸氢氯吡格雷片的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 | 整个试验过程。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄红谦 医学学士 | 主任药师 | 0898-66772245 13907644368 | huanghq1000@sina.com | 海南省海口市龙华路31号 | 570102 | 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 | 黄红谦 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-25 |
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 140 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 140 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-01；
试验终止日期
国内：2019-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
