登记号
CTR20230880
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2200162
适应症
急性心肌梗死
试验通俗题目
疑似急性心肌梗死患者的selatogrel治疗结局研究（SOS-AMI）
试验专业题目
一项在近期有急性心肌梗死病史的受试者中评估自行皮下注射 selatogrel 预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
试验方案编号
ID-076A301
方案最近版本号
第4版
版本日期
2021-03-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马朝昱
联系人座机
010-57750536
联系人手机号
13701071611
联系人Email
lisa.ma@idorsia.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东三环中路5号财富金融中心26层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是评估有急性心肌梗死（AMI）复发风险的受试者发生提示 AMI 症状后自行给予 selatogrel 的临床有效性。次要目的是评估自行给予 selatogrel 的安全性。其他目的是评估治疗策略的有效性，该策略有赖于受试者在出现疑似 AMI 症状时做出恰当、快速的反应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行研究规定的程序之前，在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期。
- 在签署 ICF 时，男性或女性受试者≥ 18 岁（或当地达到成年的年龄）。
- 出院时确诊为有症状的 1 型 AMI（STEMI 或 NSTEMI8），并在 4 周内进行随机化。
- 筛选前 1 年内出现第二次 AMI，或至少存在以下 2 个风险因素： a. 筛选 1 年多以前曾出现第二次 AMI。 b. 正在进行降糖治疗的糖尿病患者。 c. 慢性肾脏病，估算的肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73 m2。 d. 多血管冠状动脉疾病（至少 2 个冠状动脉供血区域存在≥ 50%的狭窄）。 e. PAD 定义为下列任一项： 踝肱指数< 0.85。 缺血继发的肢体截肢、外周血管搭桥或外周血管成形术。 f. 年龄≥ 65 岁。 g. 未对入选标准 3 中提到的符合资格的 AMI 进行冠状动脉血运重建。 h. 筛选时每天吸烟。
- 受试者在筛选期间按照自动注射器的 IFU 成功自行注射了安慰剂。
- 符合以下条件的有生育潜力的女性： a.随机化时妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。 b.同意从筛选开始，直到 FSV 使用可接受的避孕方法。
排除标准
- 严重出血的风险增加，包括以下任何一项： a. 任何时间的颅内出血的病史。 b. 未纠正的已知颅内血管异常。 c. 筛选前 1 年内需要住院或输血的消化道出血。 d. 正在接受口服三联抗血栓治疗（即二联抗血小板治疗和口服抗凝剂）的受试者。 e. 已知显著影响肝功能的肝损伤（如腹水、黄疸、凝血功能障碍的体征）。 f. 目前正在进行透析治疗。 g. 筛选前 3 个月内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。
- 慢性贫血，血红蛋白< 10 g/dL。
- 慢性血小板减少，血小板计数< 100000/mm3。
- 研究者认为不适合参与本研究的合并疾病（如精神疾病、显著的认知障碍、神经退行性疾病、晚期恶性肿瘤......）或情况（如不能用当地语言与研究者进行良好的沟通、不愿意遵守研究程序/说明、不能理解研究特定的培训、受试者身体脆弱易受伤害……）。
- 已知对 selatogrel、辅料或 P2Y12类药物过敏。
- 随机化前 3 个月内曾使用过临床试验用药物。
- 在随机化前 3 个月内参加过另一项临床试验用药物或器械的临床试验。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期女性。
- 已知合并有生命危险的疾病，预期寿命< 12 个月。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACT-246475
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:ACT-246475
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要有效性终点定义为自行给予研究药物后发生全因死亡，或者非致死性AMI。（全因）死亡；给予研究药物后 7 天内。 | 给予研究药物后 7 天内 | 有效性指标 |
| AMI 伴电血流动力学受损；给予研究药物后 2 天内。电血流动力学受损包括：心源性休克、心脏骤停复苏、危及生命的室性心律失常、Killip 3级或机械并发症 | 给予研究药物后 2 天内 | 有效性指标 |
| STEMI，给予研究药物后 2 天内。 | 给予研究药物后 2 天内 | 有效性指标 |
| 高危非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）；给予研究药物后 2 天内。高危定义为至少满足以下一项：难治性缺血性胸痛导致紧急血管重建，动态 ST/T 变化，Killip 2 级。 | 给予研究药物后 2 天内。 | 有效性指标 |
| NSTEMI，cTn 峰值>正常上限（ULN）的 10倍；给予研究药物后 2 天内。 | 给予研究药物后 2 天内。 | 有效性指标 |
| 上述情况均无 | 给予研究药物后 7 天内 | 有效性指标 |
| 在给予研究药物后 2 天内发生的，符合 BARC 定义的 3 型或 5 型治疗中出现的出血事件。 | 给予研究药物后 2 天内。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点是复合终点，包括研究药物治疗后 30 天内的全因死亡、非致死性AMI 或因心脏衰竭而住院或计划外急诊。 | 研究药物治疗后 30 天内 | 有效性指标 |
| 在给予研究药物后 2 天内发生的总体和各BARC 类别的治疗中出现的出血事件（即，属于标准化MedDRA 查询中“出血[不包括实验室语]”的 AE） | 给予研究药物后 2 天内 | 安全性指标 |
| 在给予研究药物后 2 天内发生的、经裁决符合 BARC 2-5 型严重程度标准的治疗中出现的出血事件 | 给予研究药物后 2 天内 | 安全性指标 |
| 特别关注的 AE。 给予研究药物后 2 天内发生的呼吸困难TEAE。 给予研究药物后 2 天内发生的注射部位不良反应TEAE。 | 给予研究药物后 2 天内 | 安全性指标 |
| 给予研究药物后 2 天内发生的治疗中出现的 AE 和 SAE。 | 给予研究药物后 2 天内 | 安全性指标 |
| 给予研究药物后 30 天内发生的中风（全因）。 | 给予研究药物后 30 天内 | 安全性指标 |
| 导致提前停用研究药物的 AE。 | 按照实际发生评估 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 聂绍平 | 博士 | 主任医师 | 13701186772 | spnie@126.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 聂绍平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省立医院 | 郭延松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 大庆油田总医院 | 孙志奇 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 广东省人民医院 | 谭宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 卜军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 何奔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 杨文艺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 张俊峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 沈成兴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉市中心医院 | 陈曼华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 佟倩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 马礼坤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郭晓纲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 曲鹏 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第二医院 | 刘斌 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东大学第二医院 | 鹿庆华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周胜华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 曹宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张国刚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 郭金成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京医院 | 于雪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 邱春光 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1000 ；
国际: 14000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 4003 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2021-08-14；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2021-08-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
