登记号
CTR20232650
相关登记号
CTR20221981
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中国健康成年人
试验通俗题目
TY-0201R的单次给药及多次给药的药代动力学试验
试验专业题目
TY-0201R的药代动力学试验
-以中国健康成年人为研究对象的4mg、8 mg单次给药试验及8mg多次给药试验-
试验方案编号
TY-0201-CN519
方案最近版本号
第2.0版
版本日期
2023-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晶泉
联系人座机
010-65618582
联系人手机号
13911018368
联系人Email
jqli@b-cro.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路15号中航技广场A座1102
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以中国健康成年人为研究对象，探讨TY-0201R 4mg、8mg单次给药时及8mg 7天多次给药时的药代动力学以及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 根据贴敷前4周内在医疗机构实施的筛选检查结果，判断可以满足以下条件者： 1) 取得知情同意日当天年龄在18周岁以上（包含18周岁）35周岁以下（包含35周岁）者 2) 体重在50.0 kg以上（包含50.0 kg），且18.5≤BMI＜27.0者 3) 根据筛选检查结果，主要研究者/研究者判断健康状态没有问题者
- 根据贴敷前一天的实验室检查、贴敷前的诊察、体格检查等结果，主要研究者/研究者判断适合作为受试者
- 对于有生育能力的受试者（男性、女性），同意在签署知情同意后至临床试验结束后3个月，严格避孕
- 在参加临床试验前，接受了关于本临床试验的目的、内容及预测的不良反应等详细说明，并在充分理解后自愿参加临床试验且签署知情同意书者
- 能够遵守受试者管理相关事项者
排除标准
- 目前患有治疗中的疾病者
- 药物过敏或皮肤过敏者、或有过敏既往史者
- 患有影响药物的代谢、排泄的肝脏、肾脏等疾病、或有既往史者
- 目前患有哮喘、花粉症等过敏性疾病者
- 筛选检查时的收缩压（坐位）＜100mmHg，主要研究者/研究者怀疑为体位性低血压，或脉率（坐位）＜50次/分者
- 筛选检查中，体格检查、实验室检查、心电图等检查中发现有任何具有临床意义的异常、不适、疾病者
- 皮肤状况不良者 1) 患有湿疹、皮炎、色素异常及特应性皮炎等皮肤疾病者 2) 有特应性皮炎或外用制剂导致的皮疹既往史者 3) 患有皮肤过敏症者 4) 预定的贴敷部位有任何异常者
- 由于体毛无法确保试验药物贴敷部位者
- 单次给药期的试验药物贴敷前7天开始至多次给药期最终观察检查结束无法保证戒酒、戒烟者
- 单次给药期的试验药物贴敷前12周以内全血献血400mL及以上或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前4周以内全血献血200mL或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前2周以内成分献血或有此计划者
- 单次给药期的试验药物贴敷前2周以内使用了任何药物（包括OTC）或有此计划者
- 单次给药期的试验药物贴敷前7天以内食用或计划食用含有葡萄柚（果汁、果实）、贯叶连翘（圣约翰草）的饮食以及含有上述成分的营养品及饮料者
- 单次给药期的试验药物贴敷前7天以内摄入或计划摄入酒精或含有酒精的饮食者
- 单次给药期的试验药物贴敷前3天以内进行或计划进行伴有发汗的剧烈运动或重体力劳动者
- 单次给药期的试验药物贴敷前2周以内参加了其他临床试验者。但是，参加了其他临床试验并未接受给药者除外
- 筛选检查中，诊断性筛查（HIV、HBsAg、HCV-Ab、梅毒抗体或尿药物/吸烟筛查）的任一结果阳性者
- 妊娠期、哺乳期、疑似妊娠或临床试验期间希望妊娠者
- 主要研究者/研究者判断不适合参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TY-0201R 4mg
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:TY-0201R 8mg
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标为TY-0201R 4mg和8mg贴敷时的比索洛尔血药浓度及药代动力学参数。使用贴敷后72小时为止的血药浓度计算单次给药（4mg及8mg）以及多次给药（8mg）药代动力学参数。 | 贴敷后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1) 不良事件及不良反应 | 试验药物给药后至随访结束 | 安全性指标 |
| (2) 生命体征（血压、脉率、体温） | 4mg与8mg单次给药后8h、24h、48h、72h；8mg多次给药期第1天8h、第2~6天、第7天给药后8h、24h、48h、72h，第10天、第14天 | 安全性指标 |
| (3) 12导联心电图（ECG） | 4mg与8mg单次给药后8h、24h、48h、72h；8mg多次给药期第1天8h、第2~6天、第7天给药后8h、24h、48h、72h，第10天、第14天 | 安全性指标 |
| (4) 实验室检查（血常规、血生化、尿常规） | 4mg与8mg单次给药后72h、8mg多次给药期第4天、第10天、第14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学学士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
