CTR20131981|新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液规格：250mL：25.2 g（氨基酸/丙谷二肽);

基本信息

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登记号

CTR20131981

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘亚利

联系人座机

13910728817

联系人手机号

联系人Email

liuyl@sciecure.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室

联系人邮编

100029

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）(简称20AA）和18AA对患者肠通透性、蛋白质代谢、免疫功能的影响，同时评价20AA安全性与耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

本研究入选年龄为18-70岁
损伤严重度评分(injury severity score, ISS) 评分≥16分或简明损伤定级标准(abbreviated injury scale，AIS )≥3分且APACHEⅡ>8分的创伤病人
病人血流动力学、水电解质和酸碱紊乱己经纠正，可以开始进行营养支持
需要营养支持治疗5天以上
理解并自愿签署书面知情同意书

排除标准

受伤距入院时间大于24h；
用药前有严重肝、肾功能不全者（AST≥2 ULN；Cr≥2 ULN）；
患糖尿病、甲亢等代谢相关疾病者；
近期接受放、化疗者；
合并心、肺疾病、发热（体温≥38℃）或出现严重并发症者；
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
格拉斯哥评分小于9分；
近3个月内参加过其他临床试验；
妊娠或哺乳期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液规格：250mL：25.2 g（氨基酸/丙谷二肽);	用法用量:注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.25g/kg/d、5天

对照药

名称	用法
中文通用名:8.5% 复方氨基酸(18AA-II)	用法用量:注射剂、250ml:21.25g（8.5%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.25g/kg/d、5天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肠通透性、蛋白质代谢、免疫功能	肠通透性(D0.D3.D6)、蛋白质代谢(血氨基酸谱：D0.D3.D6，前白蛋白：D0.D3.D6)、免疫功能(D0.D6)	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查	D0.D6	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王新颖		主任医师	025-80860206	wxinying@263.net	江苏省南京市中心东路305号南京军区总医院普外研究所3楼	210000	南京军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京军区南京总医院	王新颖	中国	江苏	南京
华中科技大学同济医学院附属同济医院	易成腊	中国	湖北	武汉
中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	张连阳	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2011-12-26

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-03-18；

试验终止日期

国内：2014-07-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液规格：250mL：25.2 g（氨基酸/丙谷二肽); ｜主动暂停