登记号
CTR20233199
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 2.类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 3.银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验专业题目
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验方案编号
TDHY-WPTN-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周莎莎
联系人座机
0731-82728192
联系人手机号
15111127358
联系人Email
medicine@hinye.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-国家生物产业基地康天路109号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片【受试制剂T，规格：15mg（以乌帕替尼计）】与单次口服AbbVie Ireland NL B.V生产的乌帕替尼缓释片【参比制剂R，规格：15 mg（以乌帕替尼计），商品名：瑞福®】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
次要目的：评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片【15mg（以乌帕替尼计）】和参比试剂乌帕替尼缓释片【瑞福®，15mg（以乌帕替尼计）】的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65周岁（包括边界值）；
- 性别：中国男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- 三个月内接受过JAK抑制剂治疗；
- 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- 有结核病史或者肿瘤家族史；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，研究医生认为不适宜参加者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血史者；
- 服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、避孕药、疫苗等）者；
- 服用研究药物前3个月内献血总量或失血总量达到400 mL及以上者（女性经期除外）；
- 吞咽困难者；
- 服用研究药物前3个月内接受过外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前14天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
- 近3个月内有生育计划或捐精捐卵计划或试验期间至试验结束后3个月内不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 过去五年内药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或不同意研究期间停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；
- 服用研究药物前2周进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- 酒精呼气检测阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验且使用研究药物者；
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）、传染病四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:乌帕替尼缓释片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| %AUCext，λz，t1/2，CL/F，Vd/F，F，生命体征，心电图，实验室检查 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
