登记号
CTR20222936
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）高血压；（2）心绞痛；（3）伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
试验通俗题目
琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价琥珀酸美托洛尔缓释片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
LN-MTLE-TH
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东省临沂市红旗路209号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 考察在空腹和餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南制药集团股份有限公司持有的琥珀酸美托洛尔缓释片（95mg）与AstraZeneca AB持有的琥珀酸美托洛尔缓释片（商品名：Betaloc ZOK®，95 mg）的人体生物等效性。 次要研究目的 观察在空腹和餐后条件下，琥珀酸美托洛尔缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上的 中国男性或女性受试者（包括18周岁）；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））；
- 筛选时体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 既往具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药中任何成份或其它β受体阻滞剂过敏者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- 含黄嘌呤的饮食（如动物内脏、鱼类）等），含咖啡因、酒精的饮品，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛查前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或入组前酒精检测阳性者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉采血者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药，给药前7天使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 给药前4周内使用过任何与琥珀酸美托洛尔有相互作用的药物（如巴比妥类药物、普罗帕酮、维拉帕米、胺碘酮、I类抗心律失常药物、非甾体类抗炎/抗风湿药（NSAIDs）、苯海拉明、地尔硫？、肾上腺素、苯丙醇胺、奎尼丁、可乐定、利福平、西咪替丁、肼屈嗪、选择性5-羟色胺重摄取抑制剂（SSRIs）（如帕罗西汀、氟西汀、舍曲林）等）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 筛选前3个月或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 心电图检查结果示II度以上房室传导阻滞、心率＜55次/分、P-Q间期＞0.24秒者或收缩压<90mmHg；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在筛选前5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 筛选前1个月内接种疫苗者，或试验期间/试验结束后1个月内计划接种疫苗者；
- 其它研究者判定不适宜参加或自愿放弃的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征（体温、血压、脉搏）、不良事件/严重不良事件、不良反应/严重不良反应 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性））、12导联心电图 | 筛选期和试验结束出组时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张红 | 理学硕士 | 副教授 | 138 -0709-7831 | zh2003nc@163.com | 江西省-南昌市-江西省南昌市东湖区北京东路519号 | 330029 | 江西省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省肿瘤医院 | 张红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江西省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
| 江西省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-27；
试验终止日期
国内：2022-11-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
