登记号
CTR20221222
相关登记号
CTR20200682
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
GW117片治疗抑郁症的II期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的临床试验，初步评价口服GW117片治疗抑郁症的有效性和安全性
试验方案编号
GW117-C201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王瑞鸾
联系人座机
010-83688091
联系人手机号
18513825740
联系人Email
wangruiluan@gwyykj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海鹰路8号院3号楼A座7层
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索口服GW117片治疗抑郁症的最佳给药剂量，初步评价疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的研究设计和给药方案的确定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包括上下限）的男性或女性门诊患者
- 符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症的诊断标准，且不伴有精神病性症状
- 筛选和基线访视时17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥22分
- 筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分
- 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或已知对同类产品阿戈美拉汀过敏者
- 既往使用阿戈美拉汀足量足疗程治疗无效者，或难治性抑郁症患者（既往至少使用过2种抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效）
- 基线期HAM-D17量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者
- 有高自杀风险：筛选前1年内有自杀未遂史；筛选期间有自杀或自伤行为；HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分
- 符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括焦虑障碍、神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等
- 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁症者
- 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）
- 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治疗者；筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；筛选前3个月内接受过经颅磁刺激治疗者；筛选前2周内接受过光治疗者；
- 随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者
- 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者
- 研究者认为筛选或基线时体格检查、实验室检查结果异常且有重要临床意义
- ALT或AST超过正常值上限；Cr超过正常值上限；甲状腺功能指标异常有临床意义
- 筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms
- 筛选期HBsAg或HCV抗体检查结果阳性者
- 筛选前1年内有严重的酒精或物质依赖（不包括咖啡因）者
- 筛选前1年内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 妊娠期、哺乳期妇女，或试验期间无法采取有效避孕措施者，或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者
- 其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断受试者不适合参与此项研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GW117
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GW117
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GW117
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GW117安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周时汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的减分值 | 第56天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗1周、2周、4周、6周时汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的减分值 | 第7、14、28、42天 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、4周、6周、8周时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的减分值 | 第7、14、28、42、56天 | 有效性指标 |
| 治疗2周、4周、6周、8周时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分的变化 | 第14、28、42、56天 | 有效性指标 |
| 治疗2周、4周、6周、8周时临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）的评分 | 第14、28、42、56天 | 有效性指标 |
| 治疗2周、4周、6周、8周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化 | 第14、28、42、56天 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、4周、6周、8周时里茲睡眠评估问卷（LSEQ）评分的变化 | 第7、14、28、42、56天 | 有效性指标 |
| 治疗2周、4周、6周、8周时MADRS单项评分的变化 | 第14、28、42、56天 | 有效性指标 |
| 治疗2周、4周、6周、8周时HAM-D17量表中抑郁情绪、精神性焦虑、胃肠道症状、睡眠、工作和兴趣条目评分的变化 | 第14、28、42、56天 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、4周、6周、8周时MADRS有效率 | 第7、14、28、42、56天 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、4周、6周、8周时HAM-D17有效率 | 第7、14、28、42、56天 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、4周、6周、8周时MADRS缓解率 | 第7、14、28、42、56天 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、4周、6周、8周时HAM-D17缓解率 | 第7、14、28、42、56天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张鸿燕 | 医学学士 | 主任医师 | 13601237138 | Sally_zhy@sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路51号 | 100191 | 北京大学第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 史晓宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 陶治平 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市精神卫生中心 | 沈一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京回龙观医院 | 邸晓兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 大庆市第三医院 | 杨海波 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 深圳市康宁医院 | 张迎黎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津市安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖州市第三人民医院 | 郭萍 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 王志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 王化宁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 成都市第四人民医院 | 王飞燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 张光勇 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 驻马店市精神病医院 | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 280 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
