登记号
CTR20233650
相关登记号
CTR20170573,CTR20180453,CTR20191341,CTR20192225,CTR20202130,CTR20210694,CTR20210719,CTR20211385,CTR20212333,CTR20213074
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨髓纤维化
试验通俗题目
在健康成年人空腹状态下进行的盐酸杰克替尼片两种制剂的药代动力学比较研究
试验专业题目
一项在健康成年人空腹状态下进行的盐酸杰克替尼片两种制剂的单剂量、随机、开放、四周期、重复交叉的药代动力学比较研究
试验方案编号
ZGJAK037
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘博
联系人座机
0512-57309965
联系人手机号
联系人Email
liub@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209 号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价盐酸杰克替尼片两种不同制剂在健康受试者体内的药代动力学特征。
次要目的：评价盐酸杰克替尼片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁的中国健康志愿者（包括18周岁和45周岁），男女均可；
- 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg/身高^2（m^2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统、心血管系统（心肌梗死、中风、血栓、栓塞）、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史的者；
- 具有自身免疫疾病病史或已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染者；
- 筛选前3 个月内有过机会性感染（如带状疱疹、水痘、结核感染、真菌感染等 或其他急性感染（如感染性肺炎、细菌性肺炎、肺部感染等），经研究者判断不宜参加本研究者；
- 对杰克替尼及其类似物、代谢物或其辅料过敏者，或药物、食物或其他过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 使用研究药物前30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- 使用研究药物前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者；
- 使用研究药物前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、女性血妊娠、输血四项、12-导联心电图、胸部X线、B超等检查异常且有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中杰克替尼和主要代谢产物ZG0244的药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞和Cmax） | 每周期给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中杰克替尼和主要代谢产物ZG0244的药代动力学参数（Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F） | 每周期给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 观察不良事件、生命体征、体格检查、心电 图、实验室检查指标等 | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任医师 | 13873114336 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
