登记号
CTR20180924
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
试验通俗题目
草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究
试验专业题目
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两周期、2×2交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
DX-1711007；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成锦
联系人座机
0432-65888206
联系人手机号
联系人Email
jlxdkj@163.com
联系人邮政地址
吉林省磐石经济开发区西点大街777号
联系人邮编
132300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验为正式试验，旨在研究空腹及餐后单剂量口服吉林省西点药业科技发展股份有限公司研制、生产的草酸艾司西酞普兰片（10 mg）的药代动力学特征；并以H. Lundbeck A/S（丹麦灵北药厂）生产的草酸艾司西酞普兰片（Lexapro®，10 mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均有
- 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~ 26.0 kg/m2之间（含边界值）
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 1) (问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；例如，①胃/十二指肠溃疡；②结肠炎；
- 2) (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 3) (问诊)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 4) (问诊)试验前14天内服用过任何药物和保健品者（包括中草药）；
- 5) (问诊)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、伏立康唑等）者；
- 6) (问诊)试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- 7) (问诊)试验前3个月内献血者；
- 8) (问诊)妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- 9) (问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 10) (问诊)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 11) (问诊)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 12) (问诊)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 13) (问诊)药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 14) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；静息脉搏<50次/分或>100次/分）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 15) 入住前48小时内摄入过任何含葡萄柚成份的饮料或食物者；
- 16) 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次给药，每次10mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 英文名：Escitalopram Oxalate Tablets 商品名：来士普（Lexapro）
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次给药，每次10mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ | 完成所有生物样本检测采集后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及其发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣，药学博士 | 主任药师 | 0731-85667872 | 89206346@qq.com | 湖南省长沙市雨花区韶山南路161号 | 410007 | 长沙市中心医院临床研究机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院临床研究机构 | 高利臣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-04；
试验终止日期
国内：2018-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
