登记号
CTR20230535
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性 跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。
试验通俗题目
己酮可可碱缓释片生物等效性试验
试验专业题目
己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、 开放、两制剂、 单次给药、两周期、两序列、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYP9018-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毕璐莎
联系人座机
0311-69085585
联系人手机号
17732121220
联系人Email
bilusha@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定， 与Sanofi S.r.l.公司生产的己酮可可碱缓释片（商品名： Trental®， 参比制剂） ，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的： 观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（ 商品名： Trental®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括临界值） 的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg， 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、 消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊） ；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、 尿液综合检验、 凝血常规、免疫八项、艾滋病抗体）、 胸部正侧位片、 12-导联心电图、 酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知对己酮可可碱或对本品中任何其它成分过敏， 或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒） ， 或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1杯=250 mL）者或试验期间不能停止使用含咖啡因食物者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者， 或试验期间计划献血者；
- 受试者（女性） 血妊娠结果阳性或处在怀孕期、 哺乳期者；
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
- 筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与己酮可可碱有相互作用的药物（如：降糖药、降压药、 血小板聚集抑制剂、 酮洛酸、茶碱、环丙沙星、西咪替丁、 抗血栓药物等） 者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者；
- 服药前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 服药前 48 h 摄取过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后36h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状，生命体征测量结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦荣 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 13613173112 | 13613173112@126.com | 河北省-沧州市-沧州市运河区新华西路 16 号 | 061000 | 沧州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市中心医院 | 王彦荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-22 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-06；
试验终止日期
国内：2023-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
