登记号
CTR20130102
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0900286
适应症
治疗成人抑郁症
试验通俗题目
阿戈美拉汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿戈美拉汀片人体生物等效性试验
试验方案编号
2012.11.08第2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王茂
联系人座机
023-67622236
联系人手机号
联系人Email
wangmao750429@aliyun.com
联系人邮政地址
重庆市渝北区新牌坊红锦大道555号美源国际商务大厦25楼
联系人邮编
401147
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者口服阿戈美拉汀片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中阿戈美拉汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 体重指数（BMI）在20-24范围内，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。体重指数按下式计算：体重指数 = 体重(kg)/身高(M)2。
- 受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，血糖，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
- 受试者在试验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。
- 18-40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内，男性，72例。
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
- 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
- 试验前三个月内用过或长期使用对CYP1A2酶具有诱导或抑制作用的药物（如奥美拉唑、利福平、普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星、氟伏沙明、环丙沙星等）者；
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- 有滥用药物或酗酒史者；
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
- 有躁狂症及轻度躁狂病史者；
- 遗传性半乳糖不耐症患者，乳糖酶缺乏症及乳糖-半乳糖吸收不良患者；
- 乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片（重庆华森制药有限公司 生产）
|
用法用量:片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者服用试验药，B组服用对照药间隔一周后A组服用对照药，B组服用试验药。清洗期为一周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片英文名：Agomelatine tablets商品名：维度新（法国LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 生产）
|
用法用量:片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者服用试验药，B组服用对照药间隔一周后A组服用对照药，B组服用试验药。清洗期为一周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后7小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后7小时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 四川大学华西药学院临床药学研究中心 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 2012-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
