CTR20222386|伏硫西汀滴剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222386

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高欣

联系人座机

0538-8923457

联系人手机号

18653809528

联系人Email

gaoxin@jewim.com.cn

联系人邮政地址

山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首

联系人邮编

271000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性预试验的规定，选择H.Lundbeck A/S为持证商的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix（心达悦）®，规格：10mg（以C18H22N2S计））为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产并提供的受试制剂伏硫西汀滴剂（规格：20mg/mL，以C18H22N2S计）进行餐后给药人体生物等效性预试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两制剂的药代动力学特征。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂伏硫西汀滴剂（规格：20mg/mL，以C18H22N2S计）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix（心达悦）®，规格：10mg（以C18H22N2S计））的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、皮肤疾病（包括皮疹、瘙痒症、荨麻疹）者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
患有癫痫，或有癫痫发作史者；
患有闭角型青光眼或眼压过高者；
患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病史者；
患有行为异常或行为异常史/家族史，包括自杀意念、躁狂、其他精神疾病者；
在筛选前6个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
对伏硫西汀滴剂或氢溴酸伏硫西汀片或处方中任一成分有过敏史（如酒精过敏）者，有两种及以上食物或其他物质过敏史者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品者；
在筛选前28天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰）、具有5-羟色胺能效应的药物（如曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）、含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药、可降低癫痫发作阈值的药物（如抗抑郁药（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs）、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮、曲马多）及可以改变肝药酶活性的药物（强效CYP2D6抑制剂（如安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）、强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）和CYP2C9抑制剂（如氟康唑和胺碘酮）、细胞色素P450广谱诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英））者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
吞咽困难者；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伏硫西汀滴剂	剂型:滴剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72h	72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、Ct	72h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴新安	药学博士	副主任医师	18909696231	wuxinan@boe.com.cn	安徽省-合肥市-合肥京东方医院	230000	合肥京东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
合肥京东方医院	吴新安	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
合肥京东方医院伦理委员会	同意	2022-09-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-24；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伏硫西汀滴剂 ｜进行中-招募完成