登记号
CTR20192164
相关登记号
CTR20160735,CTR20170281,CTR20170258,CTR20170380,CTR20170818,CTR20180975,CTR20181308,CTR20181953,CTR20181437,CTR20191538,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
评估新老工艺的信迪利单抗在肺癌患者中的PK相似性研究
试验专业题目
评估新老工艺的信迪利单抗在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的PK相似性I期研究
试验方案编号
CIBI308K101；V1.2
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-12-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于洋
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
yang.yu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体1（programmed cell death 1, PD-1）单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 具有经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性NSCLC且经过至少一线系统性标准治疗失败或不能耐受的患者
- 签署书面知情同意书（informed consent form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- 年龄≥18周岁且≤75周岁的男性
- 预期生存时间≥12周
- 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶
排除标准
- 既往曾暴露于任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体
- 已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者
- 在既往接受任何免疫检查点药物治疗期间出现过任何NCI CTCAE v5.0≥3级免疫相关不良事件
- 在首次给药前存在既往任何干预措施引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0级或1级的毒性（不包括脱发）
- 同时参与另一项干预性临床研究，除外参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:信迪利单抗2（M1b生产）；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒
|
用法用量:注射液（M1b生产）规格：10ml:100mg；200mg IV；Q3W；(第1周期为28天）直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、或发生其他需停止研究治疗的情况（以先发生者为准）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:信迪利单抗1（已上市）；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒
|
用法用量:注射液；规格：10ml:100m；200mg IV；Q3W；(第1周期为28天）直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、或发生其他需停止研究治疗的情况（以先发生者为准）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体1（programmed cell death 1, PD-1）单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估信迪利单抗1（已上市）和信迪利单抗2（M1b生产）在标准治疗失败后的晚期NSCLC受试者中的药效动力学（pharmacodynamics, PD）指标。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 评估信迪利单抗1（已上市）和信迪利单抗2（M1b生产）在标准治疗失败后的晚期NSCLC受试者中的安全性。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 机构副主任 | 0552-3086943 | zhouhuanbest@163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 汪子书 | 医学博士 | 主任医师 | 0552-3086943 | wzshahbb@163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张曦 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-30 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-08；
试验终止日期
国内：2022-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
