登记号
CTR20231882
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2200054
适应症
痛风性关节炎
试验通俗题目
痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的临床试验。
试验专业题目
评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验。
试验方案编号
JY-BKP-II-AGA
方案最近版本号
Ver2.0
版本日期
2023-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏伟
联系人座机
0551-63820798
联系人手机号
13856038495
联系人Email
123247811@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-经济技术开发区紫云路民营科技经济园D号路C座
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：以安慰剂对照，评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性，为申请验证性临床试验提供依据。
次要目的：评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（参照2015年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）
- 符合痛风中医诊断标准（参照中华人民共和国中医药行业标准颁布实施的《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中痛风拟定）
- 符合中医湿热蕴结证辨证标准（参照国家中医药管理局印发的《痛风病（痛风性关节炎）中医诊疗方案》（2017年版））
- 筛选期和随机化前因痛风发作受累最严重的关节疼痛视觉评分量表（VAS）评分≥4.0分
- 筛选时正在使用降低血尿酸的药物（包括碳酸氢钠片等），用药种类和剂量应至少已稳定使用≥14天，并且保证在试验期间不变更药物种类或剂量
排除标准
- 已知对本试验中试验用药品成份过敏者
- 不符合急性痛风性关节炎中医、西医诊断标准者
- 筛选前3个月内，平均每月经历＞2次急性痛风性关节炎发作者
- 关节出现关节畸形，功能明显受限者
- 肝、肾、心等功能受损者
- 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者
- 随机化前1周内使用影响疗效观察的药物
- 本次急性发作后已使用过针灸、刺血或有其他治疗痛风性关节炎急性发作作用的疗法者
- 有严重疾病，在试验期间有可能生命垂危者
- 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者（酗酒标准：每周酒精摄取量大于21个单位（男性）和14单位（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡萄酒；或45mL白酒））
- 签署知情同意书前不满3个月的流产或妊娠终止；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月）
- 患有精神疾病、有明显的精神障碍；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者
- 签署知情同意书之前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痹克片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痹克片安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药3天后关节疼痛VAS评分较随机化前评分变化 | 用药3天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药5天后关节疼痛VAS评分较随机化前评分变化 | 用药5天内 | 有效性指标 |
| 用药后关节疼痛缓解的起效时间（首次受试者VAS评分较随机化前下降≥20%和≥50%的时间） | 用药5天内 | 有效性指标 |
| 用药3天后和用药5天后关节疼痛完全缓解的受试者比例 | 用药5天内 | 有效性指标 |
| 治疗期间关节疼痛完全缓解的时间 | 用药5天内 | 有效性指标 |
| 用药3天后和用药5天后中医各项证候较随机化前变化 | 用药5天内 | 有效性指标 |
| 用药3天后和用药5天后中医证候达到治疗有效的受试者比例 | 用药5天内 | 有效性指标 |
| 用药3天后和用药5天后血尿酸（UA）、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）较随机化前变化的百分比 | 用药5天内 | 有效性指标 |
| 按方案试验流程在规定的时点或时间范围开始观察并收集、记录每个受试者的安全性数据，包括：临床症状体征、不良事件和实验室检查指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛鸾 | 医学博士 | 主任医师 | 18930568151 | xelco@163.com | 上海市-上海市-上海市虹口区甘河路110号 | 201203 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省中医院 | 陆燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 云南省中医医院 | 彭江云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院） | 王新昌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院） | 戴巧定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
