登记号
CTR20240736
相关登记号
CTR20240145
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/转移性头颈鳞癌
试验通俗题目
评估TQB2618注射液+派安普利单抗注射液联合化疗对比派安普利单抗注射液联合化疗治疗复发/转移性头颈鳞癌的临床试验
试验专业题目
TQB2618注射液+派安普利单抗注射液联合化疗对比派安普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发/转移性头颈鳞癌的随机、开放、多中心Ⅰb期临床试验。
试验方案编号
TQB2618-AK105-Ib-02
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-06-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
探索TQB2618注射液+派安普利单抗联合化疗和派安普利单抗联合化疗在复发/转移性头颈鳞癌一线治疗中的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月。
- 无部根治性治疗指证的，经组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）受试者，原发部位为口腔、口咽部、下咽、喉部或鼻腔/鼻窦；
- 未接受过针对复发/转移灶的系统治疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局晚期疾病进行的系统治疗（包括诱导治疗、放疗同期的系统治疗及辅助治疗）且治疗完成时间距入组（以知情同意日期计）超过6个月；
- 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；
- 入组前最近一次治疗期间或完成后出现疾病进展或不耐受；
- 主要器官功能良好，符合一定的标准；
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 合并疾病及病史： 1) 合并疾病及病史： a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 由于任何既往治疗引起的不良反应尚未恢复至CTCAE 5.0 ≤ 1级，（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退，放疗引起的口干等）； c) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； d) 存在感染或出血风险的长期未治愈的伤口或骨折； e) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外））、深静脉血栓及肺栓塞等； f) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； g) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 血压控制不理想（收缩压 ≥150mmHg或舒张压 ≥100 mmHg）； 2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥ 450ms (男），QTc ≥ 470ms (女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3. 活动性或未能控制的严重感染（≥ CTC AE 2级感染）或不明原因的发热＞38.5°C； 4. 肝硬化，活动性肝炎； 注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值>2500拷贝/mL或>500IU/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； 注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 5. 已知患有梅毒； 6. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 7. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 8. 糖尿病控制不佳[空腹血糖（FBG）＞ 10mmol/L]； 9. 尿常规提示尿蛋白 ≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 10. 患有癫痫并需要治疗者；
- 肿瘤相关症状及治疗： a) 研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 b) 在接受针对局晚期疾病的系统性治疗（包括诱导治疗，放疗同步治疗，辅助治疗）期间或完成后6个月内进展； c) 针对局部复发病灶进行过再程放疗； d) 研究治疗开始前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； e) 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； 注：除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天；
- 研究治疗相关： a) 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b) 首次用药前28天内存在明确出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血，以及患有出血性疾病或凝血功能障碍性疾病者； c) 使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者，或对研究药物已知成分过敏； d) 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗，但患有需要支气管扩张剂或糖皮质激素进行医学干预的哮喘受试者不纳入； e) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量 > 10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的；
- 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB2618注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:派安普利单抗注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:派安普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 9个月PFS率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 客观缓解率 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 临床获益率（CBR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 临床获益率（CBR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度 | 从受试者签署知情同意书，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宗红 | 医学博士 | 主任医师 | 13523586882 | zonghong522@126.com | 河南省-郑州市-二七区建设东路1号 | 450000 | 郑州大学第一附属医院 |
| 何巍 | 医学博士 | 主任医师 | 13607681812 | heweizdyfy@163.com | 河南省-郑州市-二七区建设东路1号 | 450000 | 郑州大学第一附属医院 |
| 王晖 | 医学博士 | 主任医师 | 13973135460 | wanghui@hnca.org.cn | 湖南省-长沙市-桐梓坡路283号 | 410000 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 何巍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 洪永贵 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 张建伟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江门市中心医院 | 李坊铭 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 驻马店市中心医院 | 陈运芳 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
