登记号
CTR20200824
相关登记号
CTR20191594,CTR20202148,CTR20201169
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成人术后中重度疼痛
试验通俗题目
HR021618治疗腹部手术后疼痛研究
试验专业题目
HR021618治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究
试验方案编号
HR021618-201；1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-04-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹永
联系人座机
0518-81220121
联系人手机号
联系人Email
caoyong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HR021618治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性，探索HR021618治疗腹部手术后中到重度疼痛的合理剂量
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合年龄标准，男性或女性受试者
- 择期全麻下行手术者，且符合一定标准
- 根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准
- 符合体重标准
- 手术结束后一定时间内，NRS评分符合一定标准
- 有理解能力，能与研究人员有效沟通；清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准
- 肝功能异常
- 肾功能异常
- 高出血风险
- 凝血功能异常
- 心功能不全
- 高血压
- 低血压
- 血糖控制不满意
- 恶性肿瘤受试者
- 一定时间内接受过特定部位手术
- 一定时间内参加过其它临床试验
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 研究者认为不宜参加试验的其它原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR021618
|
用法用量:注射液；规格 30mg/ 支； 静脉推注，每24小时给药1次，每次30mg。 用药时程：连续给药，共给药2次。
|
|
中文通用名:HR021618
|
用法用量:注射液；规格 30mg/ 支； 静脉推注，每24小时给药1次，每次60mg。用药时程：连续给药,共给药2次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:同等体积生理盐水注射液；静脉推注，每24小时给药1次。用药时程：连续给药,共给药2次。
|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:同等体积生理盐水注射液；静脉推注，每24小时给药1次。用药时程：连续给药,共给药2次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID24（给药后24小时内的疼痛强度差异时间加权和） | 术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOTPAR（疼痛缓解评分时间加权总和）：TOTPAR6，TOTPAR24，TOTPAR48，TOTPAR18-24，TOTPAR42-48 | 术后 | 有效性指标 |
| 首次使用补救药物的时间 | 术后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次给药后第24h、第48h，受试者对治疗总体满意度评分（5级分类量表评分） | 术后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次给药后24h、48h内使用补救镇痛药总量 | 术后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘进 | 麻醉学医学博士 | 主任医师 | 18980601539 | sculiujin@yahoo.com.cn | 四川省-成都市-外南国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 葛亮 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽省立医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 洪毅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江省人民医院 | 方俊标 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛市中心医院 | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 淮安市第一人民医院 | 苏珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院，临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
| 四川大学华西医院，临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 115 ；
实际入组总例数
国内: 115 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-09；
试验终止日期
国内：2020-10-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
