登记号
CTR20233704
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人精神分裂症
试验通俗题目
两种长效药物针剂用在中国精神分裂症病人上的生物等效性临床试验
试验专业题目
棕榈酸帕利哌酮注射液（1M）在中国精神分裂症患者中进行的多中心、随机、开放、平行设计、多次给药生物等效性临床试验
试验方案编号
SYHF2036-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉竹
联系人座机
0311-69085589
联系人手机号
联系人Email
wangyuzhu@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的棕榈酸帕利哌酮注射液（受试制剂）与 Janssen Pharmaceutica N.V.生产的棕榈酸帕利哌酮注射液（参比制剂，商品名：善思达®）多次给药在稳态下的生物等效性.
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 18~65 岁之间（含 18 和 65 岁）
- 筛选前被确诊为精神分裂症患者（ICD-10 诊断标准）
- 筛选期及基线的临床评估阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≤70 分者
- 筛选时及基线期临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）评分≤4分
- 筛选时男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg， 体重指数（BMI） 在 19.0~35.0 kg/m2 之间（包含边界值）
- 参与者或其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使 用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕
- 参与者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准
- 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者
- 经 ICD-10 或 DSM-5 诊断为除精神分裂症外其他精神疾病
- 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响参与者安全性或可能对参与者参与本临床试验造成困扰的任何疾病或检查异常情况
- 筛选时或基线实验室检查满足以下一条或多条： 1）总胆红素>1.5×ULN，或AST 或 ALT>2×ULN； 2） CLcr<90 mL/min； 3）白细胞计数<3×109/L，或中性粒细胞计数<1.5×109/L，或血小板<1×LLN
- 直立性低血压病史或晕厥病史； 筛选时或基线从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压下降≥20 mmHg 或舒张压下降≥10 mmHg
- 先天性长 QT 间期综合征；有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会 II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或显著的心律不齐、频发性室性早搏， 或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；筛选时或基线男性 QTc 间期（计算公式见第 13.7 节）大于 450 毫秒、女性 QTc 间期大于 460 毫秒；存在尖端扭转性心动过速或猝死的风险（如心动过缓、有临床意义的低钾血症或低镁血症、目前正在使用延长QTc 间期的药物等）；经研究者判断其他有临床意义的心电图异常情况
- 既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征
- 患有帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病
- 既往或目前患有癫痫或惊厥性疾病或病史（儿童高热惊厥除外），或筛选前1 年内有卒中史或短暂性脑缺血发作史
- 既往使用利培酮或帕利哌酮或其他精神病药物引起迟发性运动障碍
- 患有未能控制的糖尿病， 或筛选时或基线 HbAlc 水平≥7%
- 筛选前 28 天内接受过电疗者
- 筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400 mL（含 400 mL）者或筛选前 1 个月内献血超过 200 mL（含 200 mL）者
- 患有食管运动功能障碍、吞咽困难等可能有吸入性肺炎风险
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
- 有长期饮酒不良嗜好者，具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）（1 单位=360 mL 啤酒、或 150 mL 葡萄酒、或 45 mL 白酒）
- 筛选前 1 个月内使用了任何临床研究药物或参加了任何药物临床研究
- 筛选前 3 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者
- 有严重自杀倾向： 1)筛选时 C-SSRS“自杀意念”在过去 6 个月内第 4 项或第5 项回答“是”； 或 2)根据 C-SSRS“自杀行为”， 过去 6 个月内有过自杀行为； 或3)根据研究者的判断具有严重自杀风险
- 使用过以下药物或接受过以下治疗： i.筛选前 4 周内使用过齐拉西酮、硫利达嗪； ii.筛选前 4 周内使用过其他抗精神病长效注射剂其用药说明在一个给药间隔内； iii.给药前一个月内使用了非选择性或不可逆单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药； iv.筛选前 2 周内使用了 CYP3A4 或 CYP2D6 或 P-gp 强诱导剂或强抑制剂
- 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性[至少绝经 1 年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]
- 签署知情同意书前 1 年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用筛查阳性者
- 有晕针或晕血史且经研究者判定有临床意义者
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BE 评价的主要指标是帕利哌酮的药代参数（Cmax,ss、 AUCtau,ss）。 | 给药后28天以内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：试验期间发生的不良事件、严重不良事件、体格检查、体重、生命体征、 12-导联心电图、临床实验室检查、量表评分。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 精神病与精神卫生学博士 | 主任医师/教授 | 010-58303236 | adyyjg@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100120 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 余爱芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东省精神卫生中心 | 寻广磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省戴庄医院（原名济宁市精神病防治院） | 王中刚 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 大庆市第三医院 | 孙大伟 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 西安市精神卫生中心 | 党伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖州市第三人民医院 | 王世铠 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 合肥市第四人民医院 | 张许来 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省精神病院 | 李侃 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 驻马店精神病医院 | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 陈强 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 广元市精神卫生中心 | 赵桂军 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 湖南省脑科医院 | 袁宁、张雪花 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西医科大学第一医院 | 李剑虹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 256 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
