登记号
CTR20200136
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝病
试验通俗题目
SH2442片在健康受试者中耐受性和药代动力学试验
试验专业题目
评价SH2442片在健康受试者中单中心,随机,双盲,安慰剂对照的多剂量,单次,多次给药的耐受性,药代动力学Ia期临床试验
试验方案编号
SHC023-I-01；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志强
联系人座机
13915973205
联系人手机号
联系人Email
wangzq@sanhome.com
联系人邮政地址
南京市麒麟高新技术产业开发区运粮河西路99号
联系人邮编
211135
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价SH2442片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性；
评价SH2442片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学；
评价食物对SH2442片药代动力学的影响。
次要研究目的：
评价SH2442片在健康受试者中的药物代谢转化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55岁的男性和无生育能力的女性受试者（包括18岁和55岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在筛选前28 天内服用了任何CYP2C8的抑制剂或诱导剂；
- 在筛选前28 天内合并有CYP2B6、CYP2C8、CYP3A4、BCRP、OATP1B1、OATP1B3或OAT1的底物；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义，或QTc间期（Fridericia校正公式QTc = QT × RR-1/3）≥ 450 ms；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 在服用研究药物前甘油三酯（TG）> ULN；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SH2442片
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：用药共计1次。单次给药5mg组。
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中文通用名:SH2442片
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次15mg，用药时程：用药共计1次。单次给药15mg组。
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中文通用名:SH2442片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：用药共计1次。单次给药30mg组。
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中文通用名:SH2442片
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用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：用药共计1次。单次给药60mg组。
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|
中文通用名:SH2442片
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用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：用药共计1次。单次给药100mg组。
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|
中文通用名:SH2442片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：用药共计1次。单次给药200mg组。
|
|
中文通用名:SH2442片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：用药共计7次或14次。多次给药组。
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中文通用名:SH2442片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：用药共计2次。食物影响组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SH2442片安慰剂
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：用药共计1次。单次给药5mg组。
|
|
中文通用名:SH2442片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次15mg，用药时程：用药共计1次。单次给药15mg组。
|
|
中文通用名:SH2442片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：用药共计1次。单次给药30mg组。
|
|
中文通用名:SH2442片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：用药共计1次。单次给药60mg组。
|
|
中文通用名:SH2442片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：用药共计1次。单次给药100mg组。
|
|
中文通用名:SH2442片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：用药共计1次。单次给药200mg组。
|
|
中文通用名:SH2442片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：用药共计7次或14次。多次给药组。
|
|
中文通用名:SH2442片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：用药共计2次。食物影响组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数包括：t1/2、Tmax、Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、MRT、蓄积率、谷浓度、尿累计排泄量Ae、粪累计排泄量Ae、累积排泄率Fe、口服清除率CL/f、肾清除率CLr/f等药代参数。 | 给药前30分钟内至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图。 | 给药后观察至72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 0431-88782163 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-12 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 中国81 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 中国 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
