登记号
CTR20160573
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非口腔崩解片生物等效性临床研究
试验专业题目
在中国健康男性受试者中进行的评价枸橼酸西地那非口腔崩解片生物等效性的开放、随机、单剂量、交叉研究
试验方案编号
A1481323
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丰艳
联系人座机
010-85161048
联系人手机号
联系人Email
yan.feng3@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳门北大街3-7号五矿广场B座13层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
证明空腹不用水送服给予单剂量50 mg的枸橼酸西地那非口腔崩解片相对于空腹用水送服给予单剂量50 mg的枸橼酸西地那非片剂的生物等效性。
评估空腹用水送服给予单剂量50 mg的枸橼酸西地那非口腔崩解片相对于空腹用水送服给予单剂量50 mg的枸橼酸西地那非片剂的生物利用度。
评价空腹给予枸橼酸西地那非口腔崩解片的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18至40岁之间（包括）的健康中国男性受试者（健康定义为通过详细的病史和完整体格检查，包括血压和脉率测量、12导联ECG和临床实验室检查，未发现临床相关异常）。
- 体重指数（BMI）为19.0至24.0 kg/m2；总体重≥50 kg
- 由受试者在知情同意书上签署姓名和日期
- 受试者愿意并且能够遵守所有计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
- 受试者必须为中国人（目前居住在中国大陆的个体，在中国出生并且父母均为中国人）
排除标准
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病学的、神经病学的或过敏性疾病（包括药物过敏，但是除外给药时未经治、无症状的季节性变态反应）的证据或历史
- 首次给药前5天内有发热病史
- 可能影响药物吸收的任何状况（例如，胃切除术）
- 尿液药物筛查阳性
- 已知乙型肝炎感染、丙型肝炎抗体（或按当地规范诊断为活动性肝炎）、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒感染阳性的受试者
- 在筛选前6个月内有定期饮酒史，男性超过14杯/周（1杯=5盎司（150 mL）葡萄酒或12盎司（360 mL）啤酒或1.5盎司（45 mL）烈性蒸馏酒）
- 使用含有烟草或尼古丁的产品，超过相当于5支香烟/天
- 在给予首次研究药物前90天内或5个半衰期内使用研究药物治疗，以两者中较长者为准
- 目前定期或间断性开处方和/或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者
- 筛选时休息至少5分钟后仰卧位血压≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压）。如果BP≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压），则应再重复测量两次BP，三次BP值的平均值应当被用于确定受试者的入选资格
- 基线直立性低血压定义从仰卧位至站立位时收缩压（SBP）降低≥20 mm Hg，舒张压（DBP）降低≥10 mm Hg和/或发生明显的体位性症状（头晕、头重脚轻、眩晕）
- 筛选时12导联ECG显示QTc>450 msec或QRS间期>120 msec。如果QTc超过450 msec，或QRS超过120 msec，则应再重复测量两次ECG，三次QTc或QRS值的平均值应当被用于确定受试者的入选资格
- 在首次研究药物给药前7天或5个半衰期内（以两者中较长者为准）使用处方药或非处方药和膳食补充剂。 研究药物首次给药前至少28天必须停用草药补充剂。 作为例外，可以≤1 g/天的剂量使用扑热息痛/对乙酰氨基酚。经申办者批准后，可按照患者的具体情况，允许有限使用已知不会影响受试者安全性或研究的总体结果的非处方药
- 在给药前2周内或5个半衰期内（以两者中较长者为准）使用抑制CYP3A4（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素等）或诱导CYP3A4（例如，卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素等）的任何药物
- 在给药前3个月内献血约500 mL或更多
- 有对肝素或肝素诱发的血小板减少症敏感的病史
- 对枸橼酸西地那非或其制剂的任何成份过敏的受试者
- 不愿或不能遵守本研究方案中描述的生活方式指南
- 患有其他重度急性或慢性医学或心理疾病，或实验室异常，可能增加研究参与、研究药物给药的风险，或可能影响研究结果的解释。并且根据研究者的判断，患者不适合参与本研究
- 患者是直接参与试验的研究中心工作人员或其亲戚，研究中心研究者管理的工作人员或患者是直接参与本研究执行的辉瑞员工
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西地那非口腔崩解片剂，英文名：Sildenafil，商品名：万艾可
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用法用量:片剂；规格：50 mg，口服，50mg/次，单次服用。空腹不用水送服给药。
|
|
中文通用名:西地那非口腔崩解片剂，英文名：Sildenafil，商品名：万艾可
|
用法用量:片剂；规格：50 mg，口服，50mg/次，单次服用。空腹用水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片，英文名：Sildenafil Citrate Tablets，商品名：万艾可
|
用法用量:片剂；规格：50 mg,口服，50mg/次,单次服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非的AUClast和Cmax | 全部BE标本采集完毕 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非的AUCinf（如果数据允许）、t1/2（如果数据允许）、CL/F（如果数据允许）、Vz/F（如果数据允许）和Tmax。 | 全部BE标本采集完毕 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛 | 研究员 | 010-82802374 | lyzx5857@163.com | 北京市海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2016-04-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-29；
试验终止日期
国内：2016-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
