登记号
CTR20131306
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性前列腺炎
试验通俗题目
健康受试者对紫草素栓耐受性临床试验
试验专业题目
健康受试者对紫草素栓耐受性临床试验
试验方案编号
2007007P1A01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李艳玲
联系人座机
18210269436
联系人手机号
联系人Email
850510547@qq.com
联系人邮政地址
北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察健康志愿者对紫草素栓的耐受性，以确定临床用药的安全范围，为Ⅱ期临床试验提出给药方案和注意事项
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者
- 男性
- 签署知情同意书
- 标准体重±10%，标准体重（kg）=[身高（cm）－80]×0.7
- 经一般体格检查、血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者
- 18－59岁
排除标准
- 有药物食物过敏史者
- 一个月内服用减肥制剂或保健/功能食品者
- 患有重要脏器器质性疾病、传染性疾病或精神障碍者
- 嗜烟、嗜酒者
- 1个月内参加过其他医学试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫草素栓
|
用法用量:栓剂；规格0.9g/枚；纳肛，一天一次，初始剂量为4.5mg，最大剂量为90mg，按给药方案费氏递增方法递增剂量，用药时程： 1天。单次给药试验。
|
|
中文通用名:紫草素栓
|
用法用量:栓剂；规格0.9g/枚；纳肛，一天一次，每次给药剂量为72mg，用药时程：连续用药共计7。多次给药试验。
|
|
中文通用名:紫草素栓
|
用法用量:栓剂；规格0.9g/枚；纳肛，一天一次，每次给药剂量为90mg，用药时程：连续用药共计7。多次给药试验。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 神经系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道反应、皮肤变化 | 用药后0.5h、用药后1h、用药后2h、用药后4h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 齐文生；学士 | 教授 | 010-88001008 | 947989315@qq.com | 北京市宣武区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构 | 齐文生 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 46 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-09-06；
试验终止日期
国内：2008-11-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
