登记号
CTR20182275
相关登记号
CTR20170733;CTR20171211;CTR20171168;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；2.不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；3.不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者
试验通俗题目
苹果酸舒尼替尼胶囊餐后状态下人体生物等效性试验
试验专业题目
苹果酸舒尼替尼胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-BE-2018-SNTN；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：
以Pfizer Italia S.r.l.生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的苹果酸舒尼替尼胶囊在餐后条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性。
次要研究目的:
评价餐后口服受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂索坦®在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄18～45周岁的中国健康成年人（包括临界值），男性；
- 体重不低于50kg且体重指数（BMI）在18.0~28.0（包括临界值，体重指数＝体重/身高2）；
- 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
- 有临床意义的心电图异常病史，或QTc间期大于450 ms的男性受试者；
- 有晕针、晕血史者；
- 对苹果酸舒尼替尼及其代谢物或其辅料过敏者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（> 450mL）；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物和避孕药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 生命体征检查结果异常且有临床意义；
- 临床实验室检查异常且有临床意义；
- 胸部X射线检查异常且有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 受试者无法或不能遵从病房管理规定；
- 受试者因个人原因无法完成试验；
- 其他研究者判断不适合入选的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊；规格：12.5 mg/粒；单次口服：1粒/次；试验过程中共服药两次，总计2粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊，Sunitinib Malate Capsules 商品名：索坦
|
用法用量:剂型：胶囊；规格：12.5 mg/粒；单次口服：1粒/次；试验过程中共服药两次，总计2粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后168小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 第一周期、第二周期给药后168小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼，医学硕士 | 主任医师 | 0431-86753637 | 315597629@qq.com | 长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-26；
试验终止日期
国内：2019-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
