CTR20150181|左舒必利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150181

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李念

联系人座机

021-50800762

联系人手机号

联系人Email

linian@huatuodrug.com

联系人邮政地址

上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4楼

联系人邮编

201201

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，评价左舒必利片治疗功能性消化不良症状的临床疗效及其安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~65岁，男女不限
符合下列1项或以上症状:餐后饱胀感、早饱、上腹疼痛或上腹烧灼感; 无器质性疾病可以解释这种症状的发生
上述症状在诊断前至少存在6 个月，诊断前3个月内症状满足诊断标准
自愿签署知情同意书
同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。

排除标准

患有严重心、肺疾病者。
肝肾功能异常，Cr>135umol/L（>1.5mg/dl）者或ALT >正常上限1.5倍者
糖尿病、精神病、结缔组织病等全身性疾病患者
机械性肠梗阻、幽门梗阻、消化道出血患者
嗜铬细胞瘤患者
肝胆胰疾病患者、腹部手术患者、恶性乳腺病患者、黑色素细胞瘤切除患者
有呕吐症状的患者
高空作业者
孕妇及哺乳期妇女
严重过敏体质和有过左舒必利过敏史者
试验前1周内使用对试验药疗效评价有影响的药物。如抗胆碱药、大环内酯类、解痉药、催吐药、助消化药、促胃动力药、镇静药、局麻药
进入研究前3个月参加过其他药物的临床试验者
研究医生认为有不适合入选的情况者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左舒必利片	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天3次，每次25mg，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名:左舒必利片	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天3次，每次25mg，用药时程：连续用药共计4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:左舒必利空白片	用法用量:空白片剂；口服，一天3次，每次1片，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名:左舒必利空白片	用法用量:空白片剂；口服，一天3次，每次1片，用药时程：连续用药共计4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较两组在治疗前与治疗28天后症状积分的改善	基线；28天；	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较两组在治疗前与治疗28天后各单项症状积分的变化	基线；28天；	有效性指标
比较两组在治疗14天时达到痊愈（症状完全消失）的患者百分比	基线；14天；	有效性指标
比较两组在治疗28天时达到痊愈（症状完全消失）的患者百分比	基线；28天；	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李兆申		主任医师	13901960921	zhsli@81890.net	上海市杨浦区长海路168号	200433	上海长海医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
广西医科大学第一附属医院	唐国都	中国	广西省	南宁市
苏州大学附属第二医院	王少峰	中国	江苏省	苏州市
浙江大学医学院附属第一医院	季峰	中国	浙江省	杭州市
河北省人民医院	吕晓萍	中国	河北省	石家庄市
中国人民解放军白求恩国际和平医院	冯子坛	中国	河北省	石家庄市
安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海长海医院伦理委员会	同意	2011-12-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 237 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-12-20；

试验终止日期

国内：2014-02-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

左舒必利片 ｜已完成